Ezogabine: Cambios en la coloración de la piel y la pigmentación de la retina

Food and Drug Administration- FDA

Abril 26 de 2013

Fuente: FDA

La FDA advierte a profesionales de la salud y público en general, que el medicamento anticonvulsivante ezogabine (comercializado como Potiga), produce cambios en la coloración de la piel y en la pigmentación de la retina.  

¿Cuál es la indicación de Ezogabine?

Ezogabine está aprobado como anticonvulsivante, adyuvante de las crisis parciales en pacientes adultos (mayores de 18 años) con epilepsia. 

¿En qué consisten los eventos reportados por FDA?

La decoloración de la piel en los casos reportados, aparece  generalmente después de cuatro años de tratamiento, y se caracteriza por la pigmentación azul, predominantemente alrededor de los labios, las uñas de los dedos de manos y pies, la cara y las piernas. 

Por su parte, los cambios esclerales, conjuntivales y retinianos, se han observado incluso en ausencia de los cambios de la piel.

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los profesionales sanitarios, que todos los pacientes que toman ezogabine se les deben indicar un examen de vista al iniciar el tratamiento, así como exámenes oculares periódicos que deben incluir pruebas de agudeza visual, fondo de ojo, además se pueden incluir angiografía con fluorescencia, tomografía óptica, perimetría y electroretinogramas. 

Los pacientes que están en tratamiento con ezogabine, y que desarrollen cualquier cambio en su visión o cualquier decoloración de la piel, inclusive de los labios y las uñas, deben consultar  con médico inmediatamente, no deben dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su profesional de la salud, pues suspender el tratamiento abruptamente, puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis.

Se invita a los profesionales sanitarios y a los pacientes, a notificar los eventos adversos relacionados con el uso de ezogabine a los Sistemas de Farmacovigilancia.

Se desconoce si los mencionados eventos son reversibles, por lo que la FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible para entender mejor estos eventos. Se actualizará al público cuando haya más información disponible.

Referencia
Food and Drug Administration- Safety Communication. Potiga (Ezogabine): Drug Safety Communication - Linked To Retinal Abnormalities And Blue Skin Discoloration. April 26, 2013.

8th Asian Conference on Pharmacoepidemiology

El tema central del 8th Asian Conference on Pharmacoepidemiology en el 2013 es "Applying Pharmacoepidemiology to improve health care in Asia".

Para ver la programación del evento, haga clic aquí.

Fármacos usados en osteoporosis podrían no ser eficaces en la prevención de fracturas de cadera

PAMPLONA, 16 Abr. (Tomado de: EUROPA PRESS) -

Un grupo de investigadores en farmacoepidemiología del Servicio Navarro de Salud (SNS), ha publicado dos artículos en la revista médica British Medical Journal (open access), en los que se cuestiona la eficacia de los bifosfonatos en la prevención de fracturas de cadera y fracturas atípicas de fémur (subtrocánter y diáfisis) y proponen reevaluar su uso.

Los fármacos a los que hace referencia el estudio son los más utilizados hasta ahora en todo el mundo para la prevención de la osteoporosis y fracturas óseas, según ha informado en una nota el Gobierno de Navarra, que ha precisado que los nombres genéricos más conocidos son alendronato, risedronato e ibandronato y las marcas prescritas con mayor frecuencia, Fosamax, Fosavance, Actonel, Acrel, Miosen, Bonviva, Bondenza o Bondronat.

El SNS analizaba este aspecto desde 2009, cuando la Agencia Española del Medicamento publicó una alerta sobre los riesgos potenciales de utilizar esos medicamentos a largo plazo y se redujo en gran medida el número de pacientes tratados con ellos.

El objetivo era evaluar si el uso de estos medicamentos reduce la incidencia de fracturas de cadera y de fémur atípicas (subtrocánter y diáfisis) en mujeres mayores de 65 años en condiciones de uso habitual. Para ello, se seleccionaron más de 2.000 casos de mujeres con fractura de cadera y se compararon con más de 10.000 mujeres sin fractura de cadera. Se estudió el uso de bifosfonatos en ambos grupos, así como la presencia de otros factores que pueden influir en la enfermedad.

La conclusión del estudio es que no se observó que estos medicamentos sean eficaces en la prevención de fracturas de cadera. A partir del tercer año desde el inicio del tratamiento, el riesgo de fractura de cadera podría ser mayor entre las mujeres que toman estos medicamentos respecto a las que nunca los tomaron. En lo que se refiere a las fracturas de cadera atípicas (subtrocánter y diáfisis), el riesgo era cuatro veces superior en las mujeres que tomaron estos medicamentos.

Los autores del estudio y de los artículos publicados son Juan Erviti López; Javier Gorricho Mendívil y Antonio López Andrés (Servicio Navarro de Salud); el bioestadístico Álvaro Alonso (Universidad de Minnesota - EEUU); y Francisco de Abajo, Miguel Gil, Julia Timoner y Consuelo Huerta (de la Agencia Española del Medicamento, en el artículo de fracturas de subtrocánter y diáfisis).

Los estudios contaron con financiación del Ministerio de Sanidad y se realizaron con las historias clínicas contenidas en la base de datos de la Agencia Española del Medicamento (BIFAP), que en estos momentos cuenta con información clínicas de unos 5 millones de pacientes de España.

Para ver el artículo en referencia de la noticia, haga clic sobre el siguiente enlace

Erviti J, Alonso Á, Oliva B, Gorricho J, López A, Timoner J, et al. Oral bisphosphonates are associated with increased risk of subtrochanteric and diaphyseal fractures in elderly women: a nested case–control study. BMJ Open. 2013;3(1).