Omalizumab: ¿Ligero riesgo de enfermedad cardio y cerebrovascular?

Una revisión de la Food and Drug Administration (FDA) sugiere un ligero aumento del riesgo de problemas cardio y cerebrovasculares en pacientes con asma tratados con omalizumab, comparado con aquellos que no lo fueron tratados con el citado fármaco. Como resultado, se ha añadido esta información a la etiqueta del medicamento. 

Los problemas cardio y cerebrovasculares incluyen ataques isquémicos transitorios (AIT); ataques cardíacos (dolor repentino en el pecho; hipertensión pulmonar). 

¿Qué es omalizumab?

Es un fármaco que pertenece al grupo de los anticuerpos monoclonales, usado en el tratamiento del asma de origen alérgico. Se encuentra indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante, con asma alérgica moderada a grave persistente cuyos síntomas no se controlan con los corticosteroides inhalados. 

Adicionalmente, si bien, no existen diferencias en cuanto a las tasas de cáncer entre los pacientes tratados con omalizumab y los que no lo son, la FDA no descarta un riesgo potencial de cáncer con omalizumab, por lo que esta información también se ha añadido a la etiqueta del medicamento.

RECOMENDACIONES

Los pacientes que usan omalizumab deben seguir la medicación según lo prescrito por el médico, y despejar cualquier inquietud con el mismo.

Al mismo tiempo, se invita a los profesionales de la salud y a los pacientes, a que notifiquen cualquier efecto adverso o secundario relacionado con el uso de omalizumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co . 

Referencias bibliográficas

FDA. Xolair (omalizumab): Drug Safety Communication - Slightly Elevated Risk of Cardiovascular and Cerebrovascular Serious Adverse Events. Sept. 2014

The EXCELS study

¿Riesgo de Insuficiencia Cardíaca con el uso de Saxagliptina?

La Food and Drug Administration (FDA) se encuentra evaluando la posible asociación entre el uso de la Saxagliptina y la insuficiencia cardíaca. 

Lo anterior, debido a que según un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), se informó un incremento en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes participantes en el ensayo clínico, comparado con el grupo que recibió placebo.

El estudio no encontró mayores tasas de mortalidad y otros riesgos cardiovasculares importantes (incluyendo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) en pacientes que recibieron saxagliptina. 

Los resultados del estudio tuvieron como criterio de valoración importante al infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria o insuficiencia cardíaca, los cuales ocurrieron en 1059 pacientes en el grupo de saxagliptina y en 1034 del grupo placebo (12,8% y 12,4%, respectivamente, de acuerdo a los 2 años las estimaciones de Kaplan-Meier; la razón de riesgo fue de 1,02, IC 95%, 0,94-1,11, P =0,66).

Por otro lado, hubo más pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el grupo de saxagliptina que en el grupo placebo (3,5% vs 2,8%; razón de riesgo: 1,27, IC 95%, 1,07-1,51, P = 0,007). Mientras que los casos resueltos de pancreatitis aguda y crónica, fueron similares en los dos grupos (pancreatitis aguda, 0.3% en el grupo de saxagliptina y 0,2% en el grupo de placebo; pancreatitis crónica, <0,1% y 0,1% en los dos grupos, respectivamente).

La FDA hará una evaluación exhaustiva de los resultados del ensayo clínico, una vez que el fabricante envíe la información del mismo. Hasta entonces, la FDA dará a conocer la información oficial, pues de momento, lo publicado en el NEJM se considera preliminar.

¿Qué es la Saxagliptina?
Es un fármaco usado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para bajar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se encuentra indicado en adultos con diabetes tipo 2 y actúa aumentando la liberación de insulina producida por el páncreas después de la ingestión de comidas, que es cuando el azúcar en sangre incrementa.

En Colombia, según la base de datos del INVIMA, Saxagliptina se comercializa bajo el nombre de Onglyza, en comprimidos recubiertos de 2.5mg y 5mg. También se comercializa en combinación con metformina bajo el nombre de Kombiglyze.

¿Qué es la Insuficiencia Cardíaca?Es una condición que afecta la fuerza de contracción del corazón, se caracteriza por la incapacidad del corazón de bombear sangre a los demás tejidos. 

RECOMENDACIONES

Los pacientes no deben dejar de tomar la saxagliptina y ante cualquier inquietud se recomienda consultar a sus profesionales de la salud. 

Los profesionales sanitarios deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos.

Asimismo, es importante notificar cualquier evento adverso por saxagliptina al al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co

Referencias Bibliográficas

FDA. Saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR): Drug Safety Communication - FDA to Review Heart Failure Risk. Feb. 2014.

Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Frederich R, Wiviott SD, Hoffman EB, Cavender MA, Udell JA, Desai NR, Mosenzon O, McGuire DK, Ray KK, Leiter LA & Raz I. Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2013; 369:1317-132

Metilfenidato (Ritalina) y Riesgo de Priapismo (erección dolorosa de larga duración)

La FDA advierte que el metilfenidato, un fármaco utilizado para tratar el trastorno de hiperactividad con déficit de atención (THDA), puede en raras ocasiones causar erecciones prolongadas y dolorosas conocidas como priapismo. 

Con base en una revisión reciente de metilfenidato, la FDA actualizó etiquetas para incluir información sobre el riesgo raro pero grave del priapismo. Si no se trata de inmediato, el priapismo puede llevar a un daño permanente del pene.

El priapismo puede presentarse en hombres de cualquier edad y sucede cuando la sangre en el pene se queda atrapada, lo que lleva a una erección anormalmente de larga duración y dolorosa en los niños, adolescentes y adultos.

¿Qué medicamentos contienen metilfenidato como principio activo?

Según la base de datos del Invima (Web SIVICOS), los medicamentos que contienen metilfenidato y están aprobados para comercialización en Colombia son:

- Concerta

- Ritalina / Ritalina SR/Ritalina LA

- Rubifen 

- Addwise

Otros medicamentos que contienen metilfenidato son:

- Daytrana

- Focalin/Focalin XR

- Metadate CD/Metadate ER

- Methylin/Methylin ER

- Quillivant XR

- Ritalin/Ritalin LA/Ritalin SR

¿Qué otros fármacos se relacionan con este transtorno?

La revisión realizada por la FDA también ha asociado el priapismo con atomoxetina (comercializado en Colombia bajo los nombre de Strattera, Abretia, Tonebec, Tomoxet, Attentho, Aceptol,  ).

El priapismo parece ser más común en los pacientes que toman atomoxetina que en aquellos que estén tomando metilfenidato, sin embargo, debido a limitaciones en la información disponible, la FDA no sabe con qué frecuencia se produce priapismo en pacientes que toman cualquier producto.

RECOMENDACIÓN

Los profesionales sanitarios deben advertir a los pacientes masculinos y sus cuidadores para asegurarse de que conozcan los signos y síntomas de priapismo y subrayar la necesidad de atención médica inmediata en caso de producirse. 

Los varones más jóvenes, especialmente aquellos que todavía no han alcanzado la pubertad, pueden no reconocer el problema o pueden sentir vergüenza de comunicarlo si se produce.

Los pacientes no deben dejar de tomar un producto de metilfenidato sin antes haberlo consultado con médico.

Se anima a los profesionales sanitarios ya los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com  ó invimafv@invima.gov.co 

Referencia

FDA. Methylphenidate ADHD Medications: Drug Safety Communication - Risk of Long-lasting Erections. Dic, 2013.

Presencia de Material Particulado en Lidocaína 2% de Hospira

Hospira inició una retirada voluntaria de lidocaína HCl 2% de 5 ml con número de Lote 32-135 -DD y fecha de vencimiento 1AUG2015. La retirada se debe a que  los viales contienen partículas de color naranja rojizo flotante en la superficie de la solución.

Si las partículas no se detectan y se administra la solución, pueden bloquear potencialmente la infusión, resultando en un retraso en la terapia. Si se infunden a través del catéter, pueden causar inflamación local o rotura mecánica de tejido. En uso crónico puede formarse tras el secuestro del material, granuloma local. 

El lote retirado del mercado fue distribuido a distribuidores, mayoristas, hospitales y farmacias ubicadas en los Estados de AL, AZ , CA , CO, FL, GA , HI, IL , IN, KY, , LA, MD, MA , MI , MS, MO , NV, NJ , NC, OH , OK, PA, TN, TX , UT , VA , WA y WI  entre septiembre y octubre de 2013. 

La FDA ha RECOMENDADO revisar los inventarios y dejar de utilizar inmediatamente y devolver los productos afectados.

Referencia

FDA. Lidocaine HCl Injection 2%, 5 ml Vial by Hospira: Recall - Presence of Particulate Matter. Dic, 2013.

FDA pide suspender comercialización y venta de ponatinib, un medicamento para la leucemia

FDA (Food and Drug Administration) 

Después del aumento de casos graves de coágulos sanguíneos en arterias y venas, emitidos el 11 de octubre de 2013, la FDA pide al fabricante de ponatinib suspender la comercialización y venta.

Aproximadamente el 24% de los pacientes (casi 1 de cada 4) que participaron en un ensayo clínico de fase 2 y el 48% en un ECC fase 1, han experimentado reacciones adversas graves. 

Los estudios de Fase 1 y 2 no han incluido grupo control por lo que no es posible determinar la relación de estos eventos adversos a ponatinib, sin embargo, el aumento de la tasa y el patrón de los eventos sugieren que muchos están relacionados con el fármaco. En este momento la FDA no ha podido establecer un patrón de dosis y duración del tratamiento seguras.

¿En cuanto tiempo aparecen los eventos?

En algunos pacientes los eventos adversos graves y mortales se han producido a las 2 semanas después de iniciar el tratamiento. 

¿Qué ha dicho el fabricante al respecto? 

El fabricante, Ariad Pharmaceuticals, ha aceptado la solicitud de la FDA de suspender la comercialización y venta de ponatinib (Iclusig®) mientras se evalúa la seguridad del medicamento. 

¿Qué deben hacer los pacientes y los profesionales de la salud? 

Los pacientes y los profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones: 

- Los pacientes que actualmente reciben ponatinib deben hablar con el médico tratante acerca de los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.

- A los pacientes que están recibiendo ponatinib que no están respondiendo a la terapia se les debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciar con las opciones alternativas. 

- Los pacientes que están tomando actualmente ponatinib y cuyos beneficios superan a los posibles riesgos, deben ser tratados bajo el programa de registro de acceso expandido o el "Investigational New Drug (IND)", mientras que la investigación sobre la seguridad del fármaco continúa. 

- Los profesionales de la salud no deben iniciar tratamiento con ponatinib en nuevos pacientes, a menos que todas las demás terapias hayan fracasado. 

Referencia 

FDA. Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Expanded Access). October 31, 2013.

Ponatinib: Graves coágulos sanguíneos en arterias y venas

La Food and Drug Administration (FDA) ha reportado un incremento de casos de coágulos sanguíneos graves, así como el estrechamiento grave de los mismos (potencialmente mortales) en pacientes que están en tratamiento con ponatinib.

Los resultados de estudios clínicos de postcomercialización muestran que los eventos adversos graves han ocurrido en pacientes tratados con ponatinib, incluyendo ataques al corazón con resultado fatal, empeoramiento de la enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, el estrechamiento de grandes arterias cerebrales y estrechamiento grave de vasos sanguíneos de extremidades. Los eventos han requerido intervención quirúrgica para restablecer el flujo sanguíneo.

La FDA está evaluando más a fondo estos efectos adversos, con el fin de dar a conocer al público en general un resultado.

¿Qué es el ponatinib?

Es un fármaco utilizado en adultos diagnosticados con fase crónica, fase acelerada o blástica de leucemia mieloide crónica (LMC) o cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), leucemia linfoblástica aguda (LLA), que ya no se estén beneficiando de anteriores tratamientos o que no los toleran. 

¿Se conocían estos efectos adversos graves antes de la comercialización?

Sí, Ponatinib, comercializado bajo el nombre de Inclusig, fue aprobado por la Agencia Americana en diciembre de 2012. En la etiqueta del medicamento existía información sobre los riesgos de coágulos sanguíneos, debido a que en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de la aprobación, fueron reportados graves coágulos arteriales en un 8% y coágulos en venas en el 3% de los pacientes participantes. 

En los datos de los ensayos clínicos más recientes  (postcomercialización) presentados por el fabricante a la FDA, por lo menos el 20% de los participantes tratados han desarrollado coágulos o estrechamiento de los vasos sanguíneos .

¿Qué recomendaciones se han hecho al respecto?

Los profesionales de la salud deben tener en cuenta para cada paciente si los beneficios de ponatinib exceden los riesgos. 

Los pacientes que toman ponatinib deben buscar atención médica inmediata si presentan síntomas que sugieren un ataque cardíaco (como dolor en el pecho, en los brazos, la espalda , el cuello, la mandíbula, o falta de aliento) ó síntomas de una apoplejía (como entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos). 

La FDA sugiere mantener una actitud expectante de los riesgos y beneficios, así como alertar a los pacientes sobre signos y síntomas que pueden presentar por ponatinib, mientras que continúa su investigación.

Asimismo, los profesionales sanitarios y los pacientes deben reportar cualquier sospecha de estos efectos a los programas locales de farmacovigilancia o al correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com  ó invimafv@invima.gov.co 

Referencia

FDA. Inclusig (Ponatinib): Drug Safety Communication - Increased Reports Of Serious Blood Clots In Arteries And Veins. October 11, 2013.

Tigeciclina: incremento del riesgo de muerte

La Food and Drug Administration (FDA) ha informado un aumento del riesgo de muerte cuando se utiliza Tigeciclina intravenosa para usos aprobados por la FDA, así como para usos no aprobados. 

La advertencia, que ha sido incluida en la etiqueta del fármacostos, se basa en un análisis que se llevó a cabo para los usos aprobados por la FDA después la emisión de una comunicación de seguridad hecha en el 2010 sobre los posibles riesgos. 

El análisis mostró un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Tigeciclina en comparación con otros fármacos antibacterianos: 2,5% (66/2640) vs 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia de riesgo ajustada de mortalidad fue del 0,6% con un intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las personas murieron por empeoramiento de infecciones, complicaciones de la infección u otras condiciones médicas subyacentes.

¿Qué es la tigeciclina?

Tigeciclina es el primero de una nueva familia de antibacterianos de amplio espectro, las glicilciclinas. Es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de infecciones complicadas de piel, infecciones intra-abdominales complicadas y la neumonía adquirida en la comunidad.

RECOMENDACIONES

Se sugiere a los profesionales de la salud usar Tigeciclina sólo en situaciones en las que los tratamientos alternativos no son adecuados.

Asimismo, notificar los efectos adversos de tigeciclina a la Red Nacional de Farmacovigilancia o al correo invimafv@invima.gov.co 

Referencia

FDA. Tygacil (tigecycline): Drug Safety Communication - Increased Risk of Death. Septiembre de 2013. 

Riesgo de reactivación de infección por el virus de hepatitis B

La Food and Drug Administration (FDA) aprobó cambios en la información de prescripción de los medicamentos inmunosupresores y anticáncer ofatumumab y rituximab con el fin de añadir información sobre el riesgo de reactivación de la infección por el virus de hepatitis B (VHB). 

También deben incluirse recomendaciones adicionales para la detección, seguimiento y gestión de pacientes que usan estos medicamentos con el fin de disminuir este riesgo.

En los pacientes que han tenido esta infección se puede producir una reactivación cuando el sistema inmune se deteriora. La reactivación del VHB se ha producido en pacientes con exposición previa por VHB que luego son tratados con medicamentos clasificados como CD20 anticuerpos dirigidos citolíticos, incluyendo ofatumumab y rituximab. Algunos casos han dado lugar a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte .

¿Qué es  ofatumumab y  rituximab?

Ofatumumab es un fármaco usado para tratar la leucemia linfocítica crónica (CLL) en pacientes que tienen enfermedades después del tratamiento con los medicamentos contra el cáncer fludarabina y alemtuzumab. 

Rituximab se utiliza para tratar el linfoma no Hodgkin y CLL. Se utiliza también para tratar otras condiciones médicas , como la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.

¿Qué recomendaciones se han hecho?

Para disminuir el riesgo de reactivación del VHB, la FDA recomienda que los profesionales de la salud:

- Medición del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab o rituximab.

- Consultar con un experto (infectologo) respecto al monitoreo y el uso de la terapia anti-VHB cuando la detección identifica a los pacientes con riesgo de reactivación del VHB debido a la evidencia de infección previa por VHB.

- Controlar a los pacientes con evidencia de infección previa por VHB en busca de signos clínicos y de laboratorio o la reactivación del VHB durante ofatumumab o rituximab durante y varios meses después de la finalización del tratamiento con estos fármacos.

- En los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB y que se encuentren en tratamiento con ofatumumab o rituximab debe interrumpirse inmediatamente el medicamento e iniciar el apropiado para el VHB. También interrumpir cualquier quimioterapia que el paciente esté recibiendo hasta que la infección por VHB se controle o se resuelva . 

Debido a la escasez de datos no se pueden hacer recomendaciones respecto a la reanudación de ofatumumab o rituximab en pacientes que desarrollen reactivación del virus de la hepatitis  B.

Para los pacientes :

- Antes de recibir ofatumumab o rituximab, dígale a su profesional médico si tiene o ha tenido infecciones graves, incluyendo el VHB.

- Si usted ha tenido la infección por VHB , su médico debe vigilarla durante el tratamiento y durante varios meses después de suspender el tratamiento con ofatumumab o rituximab. 

Se informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes que es importante notificar los efectos adversos relacionados con el uso de estos productos al Programa Departamental o Nacional de Farmacovigilancia a través de los correos: farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co

Referencia

FDA. Arzerra (ofatumumab) and Rituxan (rituximab): Drug Safety Communication - New Boxed Warning, Recommendations to Decrease Risk of Hepatitis B Reactivation. Septiembre de 2013.

¿Riesgo de Leucoencefalopatía multifocal progresiva con Fingolimod?

La Food and Drug Administration (FDA) alerta a la opinión pública que un paciente en Europa diagnosticado con esclerosis múltiple (MS) ha desarrollado una infección cerebral rara y grave después de tomar fingolimod. Este es el primer caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que se ha notificado en Farmacovigilancia tras la administración de fingolimod a un paciente que no había recibido previamente natalizumab, un anticuerpo monoclonal usado en el tratamiento de la EM, el cual se ha asociadop con un mayor riesgo de LMP.

¿Qué es la Leucoencefalopatía multifocal progresiva LMP?

Es una infección cerebral rara y grave causada por el virus John Cunningham (JC), el cual daña la cubierta de mielina (cubierta grasa) de las neuronas en el cerebro. LMP suele provocar la muerte o discapacidad en el paciente. 

¿Qué es el fingolimod?

Es un antagonista funcional del receptor S1P (receptor 1 de la esfingosina 1-fosfato, localizado en los linfocitos), bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución de los mismos.

Fingolimod se utiliza para tratar las formas recidivantes de la EM, una enfermedad del sistema nervioso que afecta al cerebro y la médula espinal. 

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los pacientes no dejar de tomar fingolimod (Gilenya) sin discutir primero con el médico tratante. 

La FDA está proporcionando esta alerta sin dejar de investigar el caso LMP, y está trabajando con el fabricante, para obtener y revisar toda la información disponible de este suceso.

Se invita a los profesionales de la salud a notificar los eventos adversos a medicamentos en pacientes con EM.

Referencia

FDA. Gilenya (fingolimod) - Drug Safety Communication: Investigating Rare Brain Infection. Agosto 29 de 2013.

Olmesartán: ¿Riesgo de enteropatía?

La Food and Drug Administration -FDA, advierte que el olmesartán medoxomilo (comercializado como Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor y sus genéricos) puede causar un tipo de enfermedad celiaca conocida como "Sprue-Like". 

Entre los síntomas de esta enteropatía severa se incluyen la diarrea crónica y la pérdida de peso sustancial. Por lo que la FDA ha indicado y aprobado que esta información sea incluida en las etiquetas de los medicamentos, con el fin de alertar a los consumidores. 

¿Qué es el Olmesartán?
Es un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARA II), aprobado e indicado para el tratamiento de la Hipertensión arterial (presión arterial alta), solo o con otros agentes antihipertensivos, y es uno de los ocho fármacos Antagonistas de los Receptores de Angiotensina (ARA) comercializados. Sin embargo, hasta el momento la enteropatía sólo se ha detectado para el olmesartán y no para otros ARA.

RECOMENDACIONES
Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre el efecto adverso y la ocurrencia de diarrea severa o crónica con pérdida de peso sustancial. De igual manera, es importante hacer la notificación del efecto al programa de Farmacovigilancia de su institución.

Asimismo, se recomienda a los pacientes comunicarse con su médico si está presentando los síntomas mencionados. NO suspender el tratamiento sin consultar debido a que podría haber descontrol de las cifras de presión arterial.

Finalmente, la FDA continuará evaluando la seguridad de los productos que contienen olmesartán.

Referencia

- FDA. Olmesartan Medoxomil: Drug Safety Communication - Label Changes To Include Intestinal Problems (Sprue-Like Enteropathy). Julio de 2013.

Fluoroquinolonas y posible riesgo de daño de nervios periféricos

FDA, Food and Drug Administration

La FDA ha solicitado un cambio en las etiquetas de los fármacos antibacterianos "fluoroquinolonas", con el fin que se describa mejor el efecto adverso neuropatía periférica o daño de nervios periféricos, al considerarse grave.

El riesgo de neuropatía periférica o de daño de nervios periféricos se produce sólo con fluoroquinolonas que se administran por vía oral o parenteral (intravenosa o intramuscular), incluyéndose:

levofloxacina 

ciprofloxacina

moxifloxacina

norfloxacina 

ofloxacina 

gemifloxacin 

Hasta el momento no se sabe si las formulaciones tópicas de fluoroquinolonas, aplicados a los oídos o los ojos, están asociados a este riesgo. Mientras que el daño nervioso, puede ser permanente, suele ocurrir poco después de tomar estos medicamentos.

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los profesionales de salud, alertar a los pacientes que se encuentren en tratamiento con las mencionadas fluoroquinolonas, a identificar síntomas asociados a neuropatía periférica. 

Esta alteración se considera causa de suspensión del tratamiento con fluoroquinolonas, y será necesario indicar un fármaco que no sea de este grupo.

Además, es importante que los efectos adversos encontrados sean notificados al Programa Departamental o Nacional de Farmacovigilancia.

Referencia

FDA. Fluoroquinolone Antibacterial Drugs: Drug Safety Communication- Risk for possibly permanent nerve damage. Agosto de 2013. 

Alerta sobre la compra de "medicamentos" en internet

FDA, Food and Drug Administration
Agosto 22 de 2013

La FDA aconseja a los consumidores a no comprar o usar "Ortiga", un producto no aprobado, el cual es promovido por una variedad de propiedades para la salud. 

ORTIGA se vende en varios sitios web, incluyendo Ebay, y en algunos puntos de venta. 

Mediante un análisis de laboratorio, la FDA confirmó que Ortiga contiene diclofenaco como ingrediente no declarado en su etiquetado. El diclofenaco es un fármaco anti-inflamatorio no esteroideo (AINE), por lo que se advierte sobre el incremento del riesgo de eventos cardiovasculares, tales como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, daño gastrointestinal grave, incluyendo hemorragia, ulceración y perforación del estómago y los intestinos. 

Asimismo, se advierte que existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos y el aumento significativo de eventos adversos, especialmente cuando los consumidores utilizan múltiples productos que contienen AINE.

El producto se fabrica en México y su etiquetado principalmente está en español. 

RECOMENDACIONES 

Los consumidores deben dejar de usar este producto y consultar con un profesional de la salud tan pronto como sea posible si se han experimentado efectos adversos, tales como heces oscuras u orina, dolor de estómago, aumento de las magulladuras, u otros signos de sangrado. 

Además, se recomienda tener mucha precaución en la adquisición de "medicamentos naturales", así como de otros, por internet. Siempre se aconseja que el uso de medicamentos se haga teniendo en cuenta la prescripción de un médico, pues la automedicación y la compra de medicamentos por este medio se considera inadecuada. 

Referencia 

FDA. Ortiga: Public Notification - Contains Hidden Drug Ingredient. Agosto 23 de 2013.

Alteraciones óseas fetales en uso prolongado de sulfato de magnesio en el embarazo

La FDA (Food and Drug Administration) informa a profesionales de la salud, que el uso de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días para detener el parto prematuro en mujeres embarazadas, puede llevar a niveles bajos de calcio y problemas óseos en el feto ó bebé en desarrollo, incluyendo osteopenia y fracturas. Los riesgos asociados a una duración más corta del tratamiento, se desconocen. 

¿Cuáles son las indicaciones del Sulfato de Magnesio?

El uso del sulfato de Magnesio en el tratamiento de la amenaza de parto pretérmino o prematuro, se considera off-label, pues no es aprobado por la FDA. El sulfato de magnesio está aprobado en la prevención de las  convulsiones en la preeclampsia y eclampsia.

En Colombia, el INVIMA ha aprobado el uso, en el tratamiento de la hipomagnesemia y en la prevención y tratamiento de las crisis convulsivas de preeclampsia y eclampsia.

Cambio de categoría de riesgo

A la luz de la evidencia sobre los niveles bajos de calcio en los huesos y problemas en el desarrollo del bebé, la categoría de riesgo ha cambiado de A a D, lo que significa que hay evidencia positiva de riesgo en el feto humano, pero los beneficios potenciales del uso en mujeres embarazadas, pueden ser aceptables en ciertas situaciones.

La FDA llegó a estas conclusiones después de una revisión de 18 informes de casos en que las mujeres recibieron sulfato de magnesio durante un promedio de 9,6 semanas, con un total promedio de 3.700 mg del fármaco. Algunos de los bebés nacieron con anomalías, incluyendo fracturas de los huesos largos y costillas, posiblemente causadas por hipermagnesemia fetal y luego hipocalcemia.

Los informes de casos incluyeron diferencias en los niveles de osteocalcina, magnesio, calcio y fósforo en los bebés que fueron expuestos al sulfato de magnesio durante más de una semana. La FDA dice que la importancia a largo plazo es incierta debido a la falta de datos de seguimiento.

Recomendaciones

Uso sólo por personal especializado en obstetricia y ginecología y en instituciones con unidades de cuidados obstétricos adecuados.

Los profesionales de la salud, deben establecer claramente los beneficios de utilizar el sulfato de magnesio y usarlo por el menor tiempo posible. 

Referencias

1. FDA MedWach. Magnesium Sulfate: Drug Safety Communication - Recommendation Against Prolonged Use in Pre-term Labor. May 30, 2013.

2. INVIMA. WebSivicos. Fecha de último acceso: junio 3 de 2013.

Disminución del Coeficiente intelectual de Niños Expuestos a valproato

FDA, Food and Drug administration

Mayo 6 de 2013

La FDA advierte a los profesionales de la salud y a las mujeres, que el anticonvulsivante valproato de sodio y sus productos relacionados (ácido valproico y valproato sódico), están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas debido a que disminuyen el coeficiente intelectual de los niños. 

¿Cuáles son las indicaciones de valproato y sus productores relacionados en embarazadas?

Se indican para la prevención de las migrañas, para la cual se cambió de categoría de riesgo "D" (el beneficio potencial del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales) en "X" (el riesgo de su uso en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del medicamento).

Con respecto a mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato, sólo deben recetarse si otros medicamentos no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o son inaceptables. Para tales indicaciones, permanecerán en categoría de riesgo D.

¿Qué pasa si no hay embarazo pero se está en edad fértil?

En cuanto a las mujeres que no están embarazadas pero sí en edad fértil, el  valproato sólo debe ser prescrito con precaución como tratamiento esencial. Todas las mujeres no embarazadas en edad fértil, que toman productos que contienen valproato, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

¿Qué medicamentos contienen este principio activo?

Los medicamentos que contienen Valproato de sodio, divalproato sódico, ácido valrpodico son:

- Depacon

- Depakote

- Depakote CP

- Depakote ER

- Depakene

- Stavzor

- Neuractin

- Valcote®

- Divalproex®

- Valsup jarabe

- Atemperator®

- Valpromid®

- Xanoxia®

- Valpakine

- Leptilan grageas

- Sinep tabletas

- Vitacef

- Valprolife tabletas

- Avalpric jarabe, y sus genéricos.

Esta alerta surgió como resultado de estudios basados en el desarrollo neurológico de niños expuestos al valproato o sus productos relacionados, de madres que durante el embarazo habían consumido los mencionados.  Una de las principales conclusiones, fue que el coeficiente intelectual a los 6 años en comparación con los niños expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes, se reduce. Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los niños que habían estado expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes variaron entre 8 y 11 puntos.

Recomendaciones

Las mujeres que están embarazadas y tomando un medicamento que contenga valproato, no deben dejar su medicación sin consultar primero con su médico, debido a que la interrupción abrupta, puede causar problemas  graves.

La FDA está trabajando con los fabricantes para cambiar las etiquetas de los medicamentos que contienen valproato.

Referencia

FDA. FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. May 6, 2013.

Ezogabine: Cambios en la coloración de la piel y la pigmentación de la retina

Food and Drug Administration- FDA

Abril 26 de 2013

Fuente: FDA

La FDA advierte a profesionales de la salud y público en general, que el medicamento anticonvulsivante ezogabine (comercializado como Potiga), produce cambios en la coloración de la piel y en la pigmentación de la retina.  

¿Cuál es la indicación de Ezogabine?

Ezogabine está aprobado como anticonvulsivante, adyuvante de las crisis parciales en pacientes adultos (mayores de 18 años) con epilepsia. 

¿En qué consisten los eventos reportados por FDA?

La decoloración de la piel en los casos reportados, aparece  generalmente después de cuatro años de tratamiento, y se caracteriza por la pigmentación azul, predominantemente alrededor de los labios, las uñas de los dedos de manos y pies, la cara y las piernas. 

Por su parte, los cambios esclerales, conjuntivales y retinianos, se han observado incluso en ausencia de los cambios de la piel.

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los profesionales sanitarios, que todos los pacientes que toman ezogabine se les deben indicar un examen de vista al iniciar el tratamiento, así como exámenes oculares periódicos que deben incluir pruebas de agudeza visual, fondo de ojo, además se pueden incluir angiografía con fluorescencia, tomografía óptica, perimetría y electroretinogramas. 

Los pacientes que están en tratamiento con ezogabine, y que desarrollen cualquier cambio en su visión o cualquier decoloración de la piel, inclusive de los labios y las uñas, deben consultar  con médico inmediatamente, no deben dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su profesional de la salud, pues suspender el tratamiento abruptamente, puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis.

Se invita a los profesionales sanitarios y a los pacientes, a notificar los eventos adversos relacionados con el uso de ezogabine a los Sistemas de Farmacovigilancia.

Se desconoce si los mencionados eventos son reversibles, por lo que la FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible para entender mejor estos eventos. Se actualizará al público cuando haya más información disponible.

Referencia
Food and Drug Administration- Safety Communication. Potiga (Ezogabine): Drug Safety Communication - Linked To Retinal Abnormalities And Blue Skin Discoloration. April 26, 2013.

Medicamentos miméticos de incretinas: ¿Posible riesgo de pancreatitis y cambio pre-canceroso en el páncreas?

FDA, Marzo 14 de 2013

La Food and Drug Administration (FDA) está evaluando posible riesgo de pancreatitis  y cambios pre-cancerosos (metaplasia) del conducto pancreático, en pacientes con diabetes de tipo 2, tratados con una clase de medicamentos llamados miméticos de incretinas, esto debido a los resultados de un estudio que analizó un número de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron por causas no especificadas. 

¿Qué medicamentos son incretinomiméticos?

Entre los medicamentos miméticos de incretinas se encuentran exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni) y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). 

Estos medicamentos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan con dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en la sangre de pacientes adultos con diabetes tipo 2.

Recomendaciones

La FDA aun no ha llegado a conclusiones acerca de los nuevos riesgos asociados medicamentos miméticos de incretinas. El propósito del comunicado es informar al público y a los profesionales de la salud sobre la importancia de obtener, notificar y evaluar esta nueva información. Por lo que se recomienda a todos los pacientes y profesionales de la salud, notificar a través de los Sistemas de Farmacovigilancia de los países, cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas al uso de miméticos de incretinas.

Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones del médico, y no deben suspenderlos hasta que hablen con su profesional de la salud. Por su parte, los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones etiquetadas al recetar este tipo de fármacos.   

Referencia

• Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes: Early Communication - Reports of Possible Increased Risk of Pancreatitis and Pre-cancerous Findings of the Pancreas. Alerta FDA. Para ver la noticia, haga clic aquí.

Para ver el artículo completo, haga clic en:

• Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Glucagonlike peptide 1-based therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes mellitus: a population-based matched case-control study. JAMA Intern Med 2013 Feb 25:1-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720. [Epub ahead of print].

Azitromicina: riesgo de alteraciones en el ritmo cardíaco

FDA, marzo 12 de 2013

La Food and Drug Administration (FDA), advierte a los profesionales sanitarios y al público en general que el antibiótico "azitromicina", puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón que ocasionarían irregularidades fatales del ritmo cardíaco.

Las indicaciones de la azitromicina incluyen: exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis, amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis, cervicitis y úlceras genitales. En Colombia, se comercializa para uso oral en varias presentaciones genéricas y bajo diferentes nombres comerciales (Exu3max, Cronozit, Atromed, Zitromax, Azitro, Tromix, Zitrobifan, Azitrofar, Penfluz, Azibax, Aztrobac, Natrozim, Binozyt, Azydmp, Azibay, Pretir,Zidotifen, Azitrox, Garmisch, Zaret, Aziclam, Aztrobar, Kromicin, Azinobin, entre otros).

¿Qué pacientes se encuentran en riesgo?

Incluye aquellos pacientes con factores de riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, hipopotasemia o hipomagnesemia (potasio o magnesio bajo), bradicardia (ritmo cardíaco lento), o bajo el uso concomitante de medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas. 

La FDA señala que el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina, debe ser colocado en un contexto apropiado a la hora de elegir un medicamento antibacteriano, ya que medicamentos alternativos de la clase de los macrólidos y fluoroquinolonas, también aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT u otros efectos colaterales que se deben considerar al seleccionar un fármaco para el tratamiento de enfermedades infeccionsas.

En este contexto, algunos de los estudios realizados, sugieren un incremento en las muertes por causa cardiovascular, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Asimismo, se tiene los riesgos de muerte asociados al tratamiento con levofloxacino son similares a los relacionados con el tratamiento con azitromicina. 

¿Cuáles son las recomendaciones al respecto?

Se recomienda considerar el riesgo de aparición de torsades de pointes y de alteraciones fatales en el ritmo cardíaco con azitromicina y evaluar otras opciones de tratamiento para los pacientes con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.

Además, es importante que ante la sospecha de este tipo de eventos, se notifique a los sistemas de farmacovigilancia para generar un contexto de esta situación en Colombia.

Para ver la alerta en la página de la FDA, haga clic aquí.