Omalizumab: ¿Ligero riesgo de enfermedad cardio y cerebrovascular?

Una revisión de la Food and Drug Administration (FDA) sugiere un ligero aumento del riesgo de problemas cardio y cerebrovasculares en pacientes con asma tratados con omalizumab, comparado con aquellos que no lo fueron tratados con el citado fármaco. Como resultado, se ha añadido esta información a la etiqueta del medicamento. 

Los problemas cardio y cerebrovasculares incluyen ataques isquémicos transitorios (AIT); ataques cardíacos (dolor repentino en el pecho; hipertensión pulmonar). 

¿Qué es omalizumab?

Es un fármaco que pertenece al grupo de los anticuerpos monoclonales, usado en el tratamiento del asma de origen alérgico. Se encuentra indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante, con asma alérgica moderada a grave persistente cuyos síntomas no se controlan con los corticosteroides inhalados. 

Adicionalmente, si bien, no existen diferencias en cuanto a las tasas de cáncer entre los pacientes tratados con omalizumab y los que no lo son, la FDA no descarta un riesgo potencial de cáncer con omalizumab, por lo que esta información también se ha añadido a la etiqueta del medicamento.

RECOMENDACIONES

Los pacientes que usan omalizumab deben seguir la medicación según lo prescrito por el médico, y despejar cualquier inquietud con el mismo.

Al mismo tiempo, se invita a los profesionales de la salud y a los pacientes, a que notifiquen cualquier efecto adverso o secundario relacionado con el uso de omalizumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co . 

Referencias bibliográficas

FDA. Xolair (omalizumab): Drug Safety Communication - Slightly Elevated Risk of Cardiovascular and Cerebrovascular Serious Adverse Events. Sept. 2014

The EXCELS study

Uso de medicamentos

¿Riesgo de Insuficiencia Cardíaca con el uso de Saxagliptina?

La Food and Drug Administration (FDA) se encuentra evaluando la posible asociación entre el uso de la Saxagliptina y la insuficiencia cardíaca. 

Lo anterior, debido a que según un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), se informó un incremento en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes participantes en el ensayo clínico, comparado con el grupo que recibió placebo.

El estudio no encontró mayores tasas de mortalidad y otros riesgos cardiovasculares importantes (incluyendo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) en pacientes que recibieron saxagliptina. 

Los resultados del estudio tuvieron como criterio de valoración importante al infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria o insuficiencia cardíaca, los cuales ocurrieron en 1059 pacientes en el grupo de saxagliptina y en 1034 del grupo placebo (12,8% y 12,4%, respectivamente, de acuerdo a los 2 años las estimaciones de Kaplan-Meier; la razón de riesgo fue de 1,02, IC 95%, 0,94-1,11, P =0,66).

Por otro lado, hubo más pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el grupo de saxagliptina que en el grupo placebo (3,5% vs 2,8%; razón de riesgo: 1,27, IC 95%, 1,07-1,51, P = 0,007). Mientras que los casos resueltos de pancreatitis aguda y crónica, fueron similares en los dos grupos (pancreatitis aguda, 0.3% en el grupo de saxagliptina y 0,2% en el grupo de placebo; pancreatitis crónica, <0,1% y 0,1% en los dos grupos, respectivamente).

La FDA hará una evaluación exhaustiva de los resultados del ensayo clínico, una vez que el fabricante envíe la información del mismo. Hasta entonces, la FDA dará a conocer la información oficial, pues de momento, lo publicado en el NEJM se considera preliminar.

¿Qué es la Saxagliptina?
Es un fármaco usado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para bajar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se encuentra indicado en adultos con diabetes tipo 2 y actúa aumentando la liberación de insulina producida por el páncreas después de la ingestión de comidas, que es cuando el azúcar en sangre incrementa.

En Colombia, según la base de datos del INVIMA, Saxagliptina se comercializa bajo el nombre de Onglyza, en comprimidos recubiertos de 2.5mg y 5mg. También se comercializa en combinación con metformina bajo el nombre de Kombiglyze.

¿Qué es la Insuficiencia Cardíaca?Es una condición que afecta la fuerza de contracción del corazón, se caracteriza por la incapacidad del corazón de bombear sangre a los demás tejidos. 

RECOMENDACIONES

Los pacientes no deben dejar de tomar la saxagliptina y ante cualquier inquietud se recomienda consultar a sus profesionales de la salud. 

Los profesionales sanitarios deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos.

Asimismo, es importante notificar cualquier evento adverso por saxagliptina al al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co

Referencias Bibliográficas

FDA. Saxagliptin (marketed as Onglyza and Kombiglyze XR): Drug Safety Communication - FDA to Review Heart Failure Risk. Feb. 2014.

Scirica BM, Bhatt DL, Braunwald E, Steg PG, Davidson J, Hirshberg B, Ohman P, Frederich R, Wiviott SD, Hoffman EB, Cavender MA, Udell JA, Desai NR, Mosenzon O, McGuire DK, Ray KK, Leiter LA & Raz I. Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. N Engl J Med 2013; 369:1317-132