Ezogabine: Cambios en la coloración de la piel y la pigmentación de la retina

Food and Drug Administration- FDA

Abril 26 de 2013

Fuente: FDA

La FDA advierte a profesionales de la salud y público en general, que el medicamento anticonvulsivante ezogabine (comercializado como Potiga), produce cambios en la coloración de la piel y en la pigmentación de la retina.  

¿Cuál es la indicación de Ezogabine?

Ezogabine está aprobado como anticonvulsivante, adyuvante de las crisis parciales en pacientes adultos (mayores de 18 años) con epilepsia. 

¿En qué consisten los eventos reportados por FDA?

La decoloración de la piel en los casos reportados, aparece  generalmente después de cuatro años de tratamiento, y se caracteriza por la pigmentación azul, predominantemente alrededor de los labios, las uñas de los dedos de manos y pies, la cara y las piernas. 

Por su parte, los cambios esclerales, conjuntivales y retinianos, se han observado incluso en ausencia de los cambios de la piel.

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los profesionales sanitarios, que todos los pacientes que toman ezogabine se les deben indicar un examen de vista al iniciar el tratamiento, así como exámenes oculares periódicos que deben incluir pruebas de agudeza visual, fondo de ojo, además se pueden incluir angiografía con fluorescencia, tomografía óptica, perimetría y electroretinogramas. 

Los pacientes que están en tratamiento con ezogabine, y que desarrollen cualquier cambio en su visión o cualquier decoloración de la piel, inclusive de los labios y las uñas, deben consultar  con médico inmediatamente, no deben dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su profesional de la salud, pues suspender el tratamiento abruptamente, puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis.

Se invita a los profesionales sanitarios y a los pacientes, a notificar los eventos adversos relacionados con el uso de ezogabine a los Sistemas de Farmacovigilancia.

Se desconoce si los mencionados eventos son reversibles, por lo que la FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible para entender mejor estos eventos. Se actualizará al público cuando haya más información disponible.

Referencia
Food and Drug Administration- Safety Communication. Potiga (Ezogabine): Drug Safety Communication - Linked To Retinal Abnormalities And Blue Skin Discoloration. April 26, 2013.

8th Asian Conference on Pharmacoepidemiology

El tema central del 8th Asian Conference on Pharmacoepidemiology en el 2013 es "Applying Pharmacoepidemiology to improve health care in Asia".

Para ver la programación del evento, haga clic aquí.

Fármacos usados en osteoporosis podrían no ser eficaces en la prevención de fracturas de cadera

PAMPLONA, 16 Abr. (Tomado de: EUROPA PRESS) -

Un grupo de investigadores en farmacoepidemiología del Servicio Navarro de Salud (SNS), ha publicado dos artículos en la revista médica British Medical Journal (open access), en los que se cuestiona la eficacia de los bifosfonatos en la prevención de fracturas de cadera y fracturas atípicas de fémur (subtrocánter y diáfisis) y proponen reevaluar su uso.

Los fármacos a los que hace referencia el estudio son los más utilizados hasta ahora en todo el mundo para la prevención de la osteoporosis y fracturas óseas, según ha informado en una nota el Gobierno de Navarra, que ha precisado que los nombres genéricos más conocidos son alendronato, risedronato e ibandronato y las marcas prescritas con mayor frecuencia, Fosamax, Fosavance, Actonel, Acrel, Miosen, Bonviva, Bondenza o Bondronat.

El SNS analizaba este aspecto desde 2009, cuando la Agencia Española del Medicamento publicó una alerta sobre los riesgos potenciales de utilizar esos medicamentos a largo plazo y se redujo en gran medida el número de pacientes tratados con ellos.

El objetivo era evaluar si el uso de estos medicamentos reduce la incidencia de fracturas de cadera y de fémur atípicas (subtrocánter y diáfisis) en mujeres mayores de 65 años en condiciones de uso habitual. Para ello, se seleccionaron más de 2.000 casos de mujeres con fractura de cadera y se compararon con más de 10.000 mujeres sin fractura de cadera. Se estudió el uso de bifosfonatos en ambos grupos, así como la presencia de otros factores que pueden influir en la enfermedad.

La conclusión del estudio es que no se observó que estos medicamentos sean eficaces en la prevención de fracturas de cadera. A partir del tercer año desde el inicio del tratamiento, el riesgo de fractura de cadera podría ser mayor entre las mujeres que toman estos medicamentos respecto a las que nunca los tomaron. En lo que se refiere a las fracturas de cadera atípicas (subtrocánter y diáfisis), el riesgo era cuatro veces superior en las mujeres que tomaron estos medicamentos.

Los autores del estudio y de los artículos publicados son Juan Erviti López; Javier Gorricho Mendívil y Antonio López Andrés (Servicio Navarro de Salud); el bioestadístico Álvaro Alonso (Universidad de Minnesota - EEUU); y Francisco de Abajo, Miguel Gil, Julia Timoner y Consuelo Huerta (de la Agencia Española del Medicamento, en el artículo de fracturas de subtrocánter y diáfisis).

Los estudios contaron con financiación del Ministerio de Sanidad y se realizaron con las historias clínicas contenidas en la base de datos de la Agencia Española del Medicamento (BIFAP), que en estos momentos cuenta con información clínicas de unos 5 millones de pacientes de España.

Para ver el artículo en referencia de la noticia, haga clic sobre el siguiente enlace

Erviti J, Alonso Á, Oliva B, Gorricho J, López A, Timoner J, et al. Oral bisphosphonates are associated with increased risk of subtrochanteric and diaphyseal fractures in elderly women: a nested case–control study. BMJ Open. 2013;3(1).

Riesgo de Mortalidad en ancianos por uso prolongado de Inhibidores de Bomba de Protones (IBP)

El uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ha aumentado rápidamente durante los últimos años, los riesgos asociados con su utilización prolongada en la población anciana, generan preocupaciones.

Un estudio que relacionó el uso de los IBP y el riesgo de muerte y/o rehospitalización en  491 pacientes mayores de 65 años, dados de alta de unidades de cuidado intensivo de 1 abril a 30 junio 2007, sugiere que el uso de IBP se asocia de forma independiente con la mortalidad (razón de riesgo, 1,51 [95% CI, 1,03 a 2,77]), pero no con la rehospitalización/muerte (1,49 [0,98 a 2,17]). Además concluye que existe un aumento del riesgo de mortalidad de los pacientes expuestos a altas dosis de IBP versus ninguno (razón de riesgo, 2,59 [IC 95%, 1.22 a 7.16]).

Por lo que en los pacientes mencionados, el uso de altas dosis de IBP se asocia con un aumento de la mortalidad, y menciona que se necesitan estudios controlados aleatorios. Mientras tanto, se sugiere que los médicos tengan precaución, y establezcan un balance riesgo/beneficio claro en la prescripción prolongada de los IBP a dosis altas.

Referencia Bibliográfica

Maggio M CACG, et al. PRoton pump inhibitors and risk of 1-year mortalityand rehospitalization in older patients discharged from acute care hospitals.JAMA Internal Medicine. 2013;173(7):518-23.

“LATINFARMA HABANA 2013”

La Asociación Latinoamericana de Farmacología,

La Sociedad Cubana de Farmacología y

La Unión Internacional de Farmacología

INVITAN al 

20mo Congreso Latinoamericano de Farmacología y terapéutica

5to de Congreso Iberoamericano de Farmacología

5to Congreso Internacional y 

11vo Congreso Nacional de la Sociedad Cubana de Farmacología

21-25 de Octubre de 2013, Palacio de las Convenciones, La Habana, Cuba

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La Visita Médica

A continuación se muestran videos que simulan "La visita Médica". Analice y valore los aspectos relacionados con el objetivo de una visita médica, los elementos que la componen, y realice una conclusión sobre esta estrategia de marketing y promoción de medicamentos.

Utilice el espacio "Comentarios" que aparece en la parte inferior del video, para que de ésta manera comparta puntos de vista con sus compañeros.

Video 1: La Visita médica elaborado por AIS (Acción Internacional por la Salud) Latinoamérica y Caribe.

Video 2: La Visita médica elaborado por AIS (Acción Internacional por la Salud) Nicaragua.

En el día mundial de la Salud: cerca del 30% de los EU tiene Hipertensión Arterial

7 de Abril, Día Mundial de la Salud

Imagen tomada de: http://www.who.int/en/

Debido a los problemas de salud asociados a Hipertensión, este año la Organización Mundial de la Salud ha propuesto el tema de la #Hipertensión como tema central, con el lema "Conoce tus números" (Know yours numbers).

La presión arterial alta - o hipertensión, es un importante factor de riesgo para la enfermedad cardíaca y el accidente cerebrovascular, afecta a casi un tercio de los estadounidenses, según expresó Fleetwood Loustalot, investigador del National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, parte del Centers for Disease Control and Prevention (CDC de los EU). (Centro para el Control y Prevención de Enfermedades).

Alrededor del 26% de los estadounidenses dijeron que tenían una hipertensión en  el 2005, y más del 28% informó que la hipertensión para el 2009. Como se observa, las cifras son alarmantes, muchos factores como la obesidad, comer demasiada sal, no hacer ejercicio con regularidad, beber demasiado alcohol y fumar, son factores que se asocian al desarrollo de esta enfermedad.

"Lo que preocupa más, es que las personas que tienen presión arterial alta se estén tratando. Sólo cerca de la mitad de los pacientes con hipertensión la han controlado", dijo Loustalot. "y la hipertensión no controlada, puede conducir a consecuencias negativas para la salud como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares". Complicaciones más graves y discapacitantes. De los participantes que dijeron que tenían una presión arterial elevada en 2009, alrededor del 62% estaban usando medicación para controlarla.

Loustalot dijo que el aumento en la prevalencia de la hipertensión arterial es en gran parte debido a la mayor conciencia del problema.

Otro experto habló sobre lo que hay que hacer para reducir las tasas de hipertensión en los Estados Unidos. "Mejorar el conocimiento, tratamiento y control de la presión arterial es fundamental para reducir el riesgo de enfermedad cardiocerebrovascular", dijo el Dr. Gregg Fonarow, vocero de la American Heart Association y profesor de cardiología de la University of California. "Todos los hombres y mujeres adultos deben conocer sus niveles de presión arterial y, si están elevados, asegurar el tratamiento adecuado".

El informe fue publicado en la edición de abril de la edición del 5 de CDC Morbidity and Mortality Weekly Report.

Para llegar a más personas a reducir su presión arterial, el CDC dijo que hay que generar más conciencia del problema y mejorar la adherencia a los tratamientos, pues son necesarios.

La CDC utilizó datos recogidos a través de una encuesta telefónica a los departamentos de salud estatales de todo el país.

Esta metodología es un ejemplo para países como Colombia, que también conservan tasas altas de hipertensión arterial, como una herramienta que a su vez brindaría la oportunidad de conocer la forma de uso de los medicamentos antihipertensivos, así como las complicaciones de salud asociadas a un bajo conocimiento de los pacientes sobre la importancia del tratamiento en la prevención de consecuencias cardiocerebrovasculares.

Para ver la noticia original en inglés, haga clic en el siguiente título:
Nearly 30 Percent of Americans Have High Blood Pressure: CDC

Corte suprema de India rechaza patente de Novartis

Abril 1, 2013
Traducción de la noticia al idioma Español.

"A favor de los medicamentos genéricos".

Corte Suprema de India rechaza la patente de la farmacéutica suiza Novartis, relacionada con el medicamento contra el cáncer conocido como Gleevec (imatinib mesilato), en un fallo que marcó la determinación y posición de la India para apoyar a medicamentos asequibles.

El tribunal rechazó la impugnación, de la compañía con sede en Basilea, a la ley de patentes de la India, lo que limita la habilidad de extender la vida de la patente más allá de 20 años haciendo pequeñas modificaciones al fármaco, una táctica conocida como "evergreening '. 

La solicitud de patente de Novartis, en una versión modificada de Gleevec (comercializado en algunos países como Glivec). El país - cuyo apoyo a los genéricos ha reducido los precios de las medicamentos  en particular de los usados para el VIH, pues ve esto como una oportunidad mejora a la salud pública. Sin embargo, las compañías farmacéuticas se quejan de que se debilitan los derechos de propiedad intelectual e innovación.

La batalla sobre Gleevec comenzó en 2006, cuando la oficina de patentes de la India en Chennai, rechazó la solicitud de Novartis para una variante de un fármaco que la compañía patentó en Estados Unidos y otros países desarrollados en 1993, citando la cláusula de la ley de patentes.

Novartis objetó ante un tribunal superior de Chennai, diciendo que se violaban las reglas de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en materia de propiedad intelectual, que la India había adoptado, pero en el 2007, la Corte Suprema rechazó la impugnación. La empresa apeló ante la Corte Suprema en 2009, que sentó las bases para la decisión de hoy.

Shamnad Basheer, experto en propiedad intelectual de la National University of Juridical Sciences in Kolkata, expresó "no veo la forma en que la decisión podría haber salido de otra manera", además agregó "para que la Corte Suprema, la permisión de las patentes por  modificaciones de menor importancia, ... sin beneficios adicionales para el paciente, es una burla".

Por su parte, German Velásquez, asesor especial para la salud y el desarrollo en el South Centre, con sede en Ginebra, Suiza, dice que espera que "muchos países en desarrollo, sigan el ejemplo de la India para proteger los derechos de sus poblaciones, y se mejore el acceso a los medicamentos esenciales". Un estudio del 2011, encontró evidencia de "una proliferación significativa de las patentes sobre la evolución de la naturaleza incremental" en Argentina, Brasil, Colombia, India y África del Sur.

Pero Pablo Herrling, presidente del Instituto Novartis de Enfermedades Tropicales en Singapur, dijo a Natura que la decisión hará al mercado indio menos atractivo para las compañías farmacéuticas. Agregó que "las compañías farmacéuticas no se animaran a llevar sus innovaciones a la India, ya que las copias más baratas, serán hechas rápidamente". "La India tampoco será nuestra primera opción como un centro de investigación de innovación, pues ofrece protección significativamente menor que la mayor parte del resto del mundo".

Dinesh Abrol, científico jefe en el National Institute of Science, Technology and Development Studies in New Delhi, dijo que el fallo podría estimular las compañías farmacéuticas para adoptar nuevos modelos de negocio centrados en las innovaciones radicales.

Eso podría afectar el desarrollo de medicamentos más allá de las fronteras de la India, así, dice Tenu Avafia, asesor principal de políticas para la Salud de las Naciones Unidas para el Desarrollo de VIH y Práctica del Desarrollo, en Nueva York. El veredicto "reafirma el derecho de los miembros de la OMC a aplicar su legislación sobre patentes para cumplir con los objetivos de salud pública", dice. "Las implicaciones de la decisión de la Corte Suprema de Justicia se sentirá en todo el mundo, debido a que la industria farmacéutica de la India suministra los países de bajos y medianos ingresos, medicamentos genéricos asequibles".

Referencia (Haga clic para ver la noticia)

Indian court rejects Novartis patent.