viernes, 26 de septiembre de 2014

Omalizumab: ¿Ligero riesgo de enfermedad cardio y cerebrovascular?



Una revisión de la Food and Drug Administration (FDA) sugiere un ligero aumento del riesgo de problemas cardio y cerebrovasculares en pacientes con asma tratados con omalizumab, comparado con aquellos que no lo fueron tratados con el citado fármaco. Como resultado, se ha añadido esta información a la etiqueta del medicamento. 

Los problemas cardio y cerebrovasculares incluyen ataques isquémicos transitorios (AIT); ataques cardíacos (dolor repentino en el pecho; hipertensión pulmonar). 

¿Qué es omalizumab?
Es un fármaco que pertenece al grupo de los anticuerpos monoclonales, usado en el tratamiento del asma de origen alérgico. Se encuentra indicado en pacientes de 12 años de edad en adelante, con asma alérgica moderada a grave persistente cuyos síntomas no se controlan con los corticosteroides inhalados. 

Adicionalmente, si bien, no existen diferencias en cuanto a las tasas de cáncer entre los pacientes tratados con omalizumab y los que no lo son, la FDA no descarta un riesgo potencial de cáncer con omalizumab, por lo que esta información también se ha añadido a la etiqueta del medicamento.

RECOMENDACIONES
Los pacientes que usan omalizumab deben seguir la medicación según lo prescrito por el médico, y despejar cualquier inquietud con el mismo.

Al mismo tiempo, se invita a los profesionales de la salud y a los pacientes, a que notifiquen cualquier efecto adverso o secundario relacionado con el uso de omalizumab al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co . 


Referencias bibliográficas




domingo, 23 de marzo de 2014

¿Riesgo de Insuficiencia Cardíaca con el uso de Saxagliptina?


La Food and Drug Administration (FDA) se encuentra evaluando la posible asociación entre el uso de la Saxagliptina y la insuficiencia cardíaca. 

Lo anterior, debido a que según un estudio publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), se informó un incremento en la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes participantes en el ensayo clínico, comparado con el grupo que recibió placebo.

El estudio no encontró mayores tasas de mortalidad y otros riesgos cardiovasculares importantes (incluyendo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) en pacientes que recibieron saxagliptina. 

Los resultados del estudio tuvieron como criterio de valoración importante al infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable, revascularización coronaria o insuficiencia cardíaca, los cuales ocurrieron en 1059 pacientes en el grupo de saxagliptina y en 1034 del grupo placebo (12,8% y 12,4%, respectivamente, de acuerdo a los 2 años las estimaciones de Kaplan-Meier; la razón de riesgo fue de 1,02, IC 95%, 0,94-1,11, P =0,66).

Por otro lado, hubo más pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el grupo de saxagliptina que en el grupo placebo (3,5% vs 2,8%; razón de riesgo: 1,27, IC 95%, 1,07-1,51, P = 0,007). Mientras que los casos resueltos de pancreatitis aguda y crónica, fueron similares en los dos grupos (pancreatitis aguda, 0.3% en el grupo de saxagliptina y 0,2% en el grupo de placebo; pancreatitis crónica, <0,1% y 0,1% en los dos grupos, respectivamente).

La FDA hará una evaluación exhaustiva de los resultados del ensayo clínico, una vez que el fabricante envíe la información del mismo. Hasta entonces, la FDA dará a conocer la información oficial, pues de momento, lo publicado en el NEJM se considera preliminar.

¿Qué es la Saxagliptina?
Es un fármaco usado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para bajar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre. Se encuentra indicado en adultos con diabetes tipo 2 y actúa aumentando la liberación de insulina producida por el páncreas después de la ingestión de comidas, que es cuando el azúcar en sangre incrementa.

En Colombia, según la base de datos del INVIMA, Saxagliptina se comercializa bajo el nombre de Onglyza, en comprimidos recubiertos de 2.5mg y 5mg. También se comercializa en combinación con metformina bajo el nombre de Kombiglyze.

¿Qué es la Insuficiencia Cardíaca?
Es una condición que afecta la fuerza de contracción del corazón, se caracteriza por la incapacidad del corazón de bombear sangre a los demás tejidos. 

RECOMENDACIONES
Los pacientes no deben dejar de tomar la saxagliptina y ante cualquier inquietud se recomienda consultar a sus profesionales de la salud. 

Los profesionales sanitarios deben continuar siguiendo las recomendaciones de prescripción en las etiquetas de los medicamentos.

Asimismo, es importante notificar cualquier evento adverso por saxagliptina al al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co

Referencias Bibliográficas


sábado, 11 de enero de 2014

Metilfenidato (Ritalina) y Riesgo de Priapismo (erección dolorosa de larga duración)

La FDA advierte que el metilfenidato, un fármaco utilizado para tratar el trastorno de hiperactividad con déficit de atención (THDA), puede en raras ocasiones causar erecciones prolongadas y dolorosas conocidas como priapismo

Con base en una revisión reciente de metilfenidato, la FDA actualizó etiquetas para incluir información sobre el riesgo raro pero grave del priapismo. Si no se trata de inmediato, el priapismo puede llevar a un daño permanente del pene.

El priapismo puede presentarse en hombres de cualquier edad y sucede cuando la sangre en el pene se queda atrapada, lo que lleva a una erección anormalmente de larga duración y dolorosa en los niños, adolescentes y adultos.

¿Qué medicamentos contienen metilfenidato como principio activo?
Según la base de datos del Invima (Web SIVICOS), los medicamentos que contienen metilfenidato y están aprobados para comercialización en Colombia son:
- Concerta
- Ritalina / Ritalina SR/Ritalina LA
- Rubifen 
- Addwise

Otros medicamentos que contienen metilfenidato son:
- Daytrana
- Focalin/Focalin XR
- Metadate CD/Metadate ER
- Methylin/Methylin ER
- Quillivant XR
- Ritalin/Ritalin LA/Ritalin SR

¿Qué otros fármacos se relacionan con este transtorno?
La revisión realizada por la FDA también ha asociado el priapismo con atomoxetina (comercializado en Colombia bajo los nombre de Strattera, Abretia, Tonebec, Tomoxet, Attentho, Aceptol,  ).

El priapismo parece ser más común en los pacientes que toman atomoxetina que en aquellos que estén tomando metilfenidato, sin embargo, debido a limitaciones en la información disponible, la FDA no sabe con qué frecuencia se produce priapismo en pacientes que toman cualquier producto.


RECOMENDACIÓN
Los profesionales sanitarios deben advertir a los pacientes masculinos y sus cuidadores para asegurarse de que conozcan los signos y síntomas de priapismo y subrayar la necesidad de atención médica inmediata en caso de producirse. 

Los varones más jóvenes, especialmente aquellos que todavía no han alcanzado la pubertad, pueden no reconocer el problema o pueden sentir vergüenza de comunicarlo si se produce.

Los pacientes no deben dejar de tomar un producto de metilfenidato sin antes haberlo consultado con médico.

Se anima a los profesionales sanitarios ya los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos al Programa Nacional de Farmacovigilancia a través del correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com  ó invimafv@invima.gov.co 

Referencia

Presencia de Material Particulado en Lidocaína 2% de Hospira

Hospira inició una retirada voluntaria de lidocaína HCl 2% de 5 ml con número de Lote 32-135 -DD y fecha de vencimiento 1AUG2015. La retirada se debe a que  los viales contienen partículas de color naranja rojizo flotante en la superficie de la solución.

Si las partículas no se detectan y se administra la solución, pueden bloquear potencialmente la infusión, resultando en un retraso en la terapia. Si se infunden a través del catéter, pueden causar inflamación local o rotura mecánica de tejido. En uso crónico puede formarse tras el secuestro del material, granuloma local. 

El lote retirado del mercado fue distribuido a distribuidores, mayoristas, hospitales y farmacias ubicadas en los Estados de AL, AZ , CA , CO, FL, GA , HI, IL , IN, KY, , LA, MD, MA , MI , MS, MO , NV, NJ , NC, OH , OK, PA, TN, TX , UT , VA , WA y WI  entre septiembre y octubre de 2013. 

La FDA ha RECOMENDADO revisar los inventarios y dejar de utilizar inmediatamente y devolver los productos afectados.

Referencia