Nov. 10 de 2012
Tomado de UNperiódico, impreso n161.
Por:Claudia Vaca, Profesora del Departamento de Farmacia - Universidad Nacional de Colombia
La escasez de fármacos de bajo costo para el cáncer se convierte en un problema de salud pública mundial. Los sistemas de salud enfrentan el desafío de ampliar la competencia y promover el uso prudente de los biotecnológicos como una opción eficaz y más costosa.
El día 30 de octubre pasado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado sobre las medidas adoptadas para el suministro del fármaco doxorrubicina.
Este es usado en algunos tipos de cáncer, pero su suministro se interrumpió a nivel mundial desde el año 2011 por problemas del fabricante en Estados Unidos. La entidad, en colaboración con el titular del registro, estableció un plan de distribución controlado para garantizar la igualdad en el acceso (Agemed 2012).
Días antes, el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) de Colombia advirtió sobre su desabastecimiento, así como sobre el de seis medicamentos más, todos de bajo costo, con amplia competencia y usados como primera alternativa en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.
Por la preocupación y compromiso de la Asociación de Médicos Hematólogos y de los fabricantes, el MSPS estableció una estrategia para garantizar atención adecuada a los pacientes: a corto plazo, permitir la importación de medicamentos vitales no disponibles; a mediano, dejar abierta la posibilidad de declararlos de interés de salud pública para distribuirlos si fuera requerido; y, a largo plazo, empezar contactos para producirlos conjuntamente con otros países, si el desabastecimiento se convierte en cíclico o crónico.
Los laboratorios manifestaron que, por el bajo precio, no son atractivos comercialmente. Una ampolla de doxorrubicina cuesta entre 4 y 14 dólares, según la marca; una de citarabina, entre 3 y 7 dólares; y una tableta de azatioprina, 0,5 dólares (Sismed, 2012).
Lo relativo a los precios requiere un análisis cuidadoso. Pero algo que no da espera es la revisión de la posible existencia de incentivos que desvíen los recursos hacia atenciones especializadas de mayor costo, con perjuicio de las intervenciones de menor complejidad y más costo-efectivas.
El 31 de octubre, el viceministro de Salud Pública, Carlos Mario Ramírez, inauguró la reunión del Grupo Técnico de Promoción y Acción sobre los Determinantes Sociales de la Salud de Unasur. En esta llamó la atención sobre la necesidad de abrir esta discusión en la Asamblea Mundial de la Salud y, en consonancia con declaraciones previas del ministro, destacó la importancia del trabajo conjunto para evitar que más países sufran la escasez, pues sería inaceptable e injustificable (MSPS 2012).
Regulación de los biotecnológicos
Los medicamentos biotecnológicos (MBT) constituyen un desarrollo científico para el tratamiento del cáncer y muchas otras enfermedades. Son una alternativa relevante cuando los pacientes no responden a las drogas de primera línea. En la mayoría de los casos, son una segunda o tercera opción, pero si se usan adecuadamente, pueden aumentar la calidad de vida. Por eso, la decisión de prescribirlos requiere juicio y prudencia.
El gasto público en los MBT ha crecido de forma sostenida y representa un reto para la sostenibilidad de los sistemas de salud del mundo. En Colombia, según el Fosyga, durante el año 2011, dicho gasto, por los veinte MBT de mayor recobro (coincidentes con eltop de otros países), fue de 631 millones de dólares, cerca del 55% del valor del recobro total (955 millones de dólares).
En la lista se encuentran tres MBT para el cáncer con un solo oferente en el mercado. Dos de estos se incorporaron al POS el año pasado y tienen precios muy superiores a los de primera opción. En un escenario de desabastecimiento completo de estos últimos, usar exclusivamente MBT no sería deseable desde la racionalidad clínica y menos desde la perspectiva económica.
Una ampolla de trastuzumab, usada para un cáncer específico de mama, cuesta en promedio 3.000 dólares; una de rituximab de 100 mg, para el tratamiento de un tipo de linfoma, 1.000; o una de bevacizumab, para controlar el cáncer de colon, 480 (Sismed, 2012). En situación de competencia, estos precios podrían reducirse, lo cual significaría optimizar el gasto público e incrementar el acceso a la población.
¿Cómo lograrlo?
Desde enero pasado se discute una propuesta de reglamentación de la calidad, seguridad y eficacia de los MBT que ha suscitado encendidos debates. Dado que estos son el resultado de la manipulación tecnológica de organismos vivos, es de gran interés establecer altos estándares regulatorios, sin imponer barreras innecesarias a la competencia.
El proceso colombiano, sin embargo, marca la diferencia en el espectro global por la transparencia y apertura con que se conduce la participación y por la coincidencia temporal de los ajustes regulatorios que se adelantan en Estados Unidos y en Europa. El corazón del debate no se asocia a las posibilidades de fabricación en condiciones de calidad, sino a las preocupaciones sobre el desempeño clínico de los biocompetidores y el grado de exigencia de experimentos con humanos, para demostrar dicho desempeño.
En Europa, hace unos diez años, se establecieron exigencias muy estrictas para el ingreso de biosimilares (biocompetidores), por el incipiente desarrollo de técnicas de análisis y la poca experiencia en el uso. Expertos consideran que algunas son difíciles de aplicar y pueden hacer más lento el ingreso de la competencia, algo que coincide en varios aspectos con la posición de la Organización Mundial de la Salud (Portafolio, 24 de octubre del 2012).
Hoy existen muchas más herramientas para su evaluación, mayores capacidades de producción, se han comprobado los resultados clínicos favorables de los biocompetidores producidos con calidad y –sin duda, por la crisis económica que enfrentan los sistemas de salud– empezaron procesos de flexibilización de la regulación en Europa y en Estados Unidos. Esto permitirá un ingreso más acelerado de la competencia, en especial, de aquellos MBT menos complejos.
Son dos caras de la misma moneda. En ambos casos, el MSPS aplica los contenidos de la política de medicamentos recientemente expedida y considera el contexto internacional en el que se desenvuelve el debate. Sin embargo, el éxito de las estrategias trazadas depende en gran medida del margen de gestión pública nacional, en el cual es determinante el compromiso técnico del Invima, un acuerdo de los representantes gremiales y el indispensable acompañamiento de pacientes y médicos independientes.
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