FDA, marzo 12 de 2013
La Food and Drug Administration (FDA), advierte a los profesionales sanitarios y al público en general que el antibiótico "azitromicina", puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón que ocasionarían irregularidades fatales del ritmo cardíaco.
Las indicaciones de la azitromicina incluyen: exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, sinusitis bacteriana aguda, neumonía adquirida en la comunidad, faringitis, amigdalitis, infecciones cutáneas no complicadas, uretritis, cervicitis y úlceras genitales. En Colombia, se comercializa para uso oral en varias presentaciones genéricas y bajo diferentes nombres comerciales (Exu3max, Cronozit, Atromed, Zitromax, Azitro, Tromix, Zitrobifan, Azitrofar, Penfluz, Azibax, Aztrobac, Natrozim, Binozyt, Azydmp, Azibay, Pretir,Zidotifen, Azitrox, Garmisch, Zaret, Aziclam, Aztrobar, Kromicin, Azinobin, entre otros).
¿Qué pacientes se encuentran en riesgo?
Incluye aquellos pacientes con factores de riesgo conocidos como prolongación del intervalo QT, hipopotasemia o hipomagnesemia (potasio o magnesio bajo), bradicardia (ritmo cardíaco lento), o bajo el uso concomitante de medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas.
La FDA señala que el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con azitromicina, debe ser colocado en un contexto apropiado a la hora de elegir un medicamento antibacteriano, ya que medicamentos alternativos de la clase de los macrólidos y fluoroquinolonas, también aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT u otros efectos colaterales que se deben considerar al seleccionar un fármaco para el tratamiento de enfermedades infeccionsas.
En este contexto, algunos de los estudios realizados, sugieren un incremento en las muertes por causa cardiovascular, y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas por 5 días con azitromicina (Zithromax) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. Asimismo, se tiene los riesgos de muerte asociados al tratamiento con levofloxacino son similares a los relacionados con el tratamiento con azitromicina.
¿Cuáles son las recomendaciones al respecto?
Se recomienda considerar el riesgo de aparición de torsades de pointes y de alteraciones fatales en el ritmo cardíaco con azitromicina y evaluar otras opciones de tratamiento para los pacientes con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares.
Además, es importante que ante la sospecha de este tipo de eventos, se notifique a los sistemas de farmacovigilancia para generar un contexto de esta situación en Colombia.
Para ver la alerta en la página de la FDA, haga clic aquí.
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