FDA pide suspender comercialización y venta de ponatinib, un medicamento para la leucemia

FDA (Food and Drug Administration) 

Después del aumento de casos graves de coágulos sanguíneos en arterias y venas, emitidos el 11 de octubre de 2013, la FDA pide al fabricante de ponatinib suspender la comercialización y venta.

Aproximadamente el 24% de los pacientes (casi 1 de cada 4) que participaron en un ensayo clínico de fase 2 y el 48% en un ECC fase 1, han experimentado reacciones adversas graves. 

Los estudios de Fase 1 y 2 no han incluido grupo control por lo que no es posible determinar la relación de estos eventos adversos a ponatinib, sin embargo, el aumento de la tasa y el patrón de los eventos sugieren que muchos están relacionados con el fármaco. En este momento la FDA no ha podido establecer un patrón de dosis y duración del tratamiento seguras.

¿En cuanto tiempo aparecen los eventos?

En algunos pacientes los eventos adversos graves y mortales se han producido a las 2 semanas después de iniciar el tratamiento. 

¿Qué ha dicho el fabricante al respecto? 

El fabricante, Ariad Pharmaceuticals, ha aceptado la solicitud de la FDA de suspender la comercialización y venta de ponatinib (Iclusig®) mientras se evalúa la seguridad del medicamento. 

¿Qué deben hacer los pacientes y los profesionales de la salud? 

Los pacientes y los profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones: 

- Los pacientes que actualmente reciben ponatinib deben hablar con el médico tratante acerca de los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.

- A los pacientes que están recibiendo ponatinib que no están respondiendo a la terapia se les debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciar con las opciones alternativas. 

- Los pacientes que están tomando actualmente ponatinib y cuyos beneficios superan a los posibles riesgos, deben ser tratados bajo el programa de registro de acceso expandido o el "Investigational New Drug (IND)", mientras que la investigación sobre la seguridad del fármaco continúa. 

- Los profesionales de la salud no deben iniciar tratamiento con ponatinib en nuevos pacientes, a menos que todas las demás terapias hayan fracasado. 

Referencia 

FDA. Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Expanded Access). October 31, 2013.

¿Una nueva indicación para Gabapentina?

NIH (National Institute of Health)

Noviembre 4 de 2013

Un estudio clínico controlado (ECC) financiado por el Instituto de Salud de los Estados Unidos (EU) reporta que gabapentina puede ser útil en el tratamiento del alcoholismo. 

Debido a que el alcoholismo afecta a unos 18 millones de personas en los EU y que el costo social es de alrededor de $225 mil millones al año (principalmente por la pérdida de productividad, la atención en salud y costos por daños de propiedad), el National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) plantea la necesidad de búsqueda de nuevos tratamientos. Siendo la gabapentina uno de los que se suma a la lista de los medicamentos existentes que se han mostrado prometedores en el tratamiento de la dependencia al alcohol.

¿Qué es Gabapentina?

Es un fármaco originalmente anticonvulsivante, análogo del GABA. Posteriormente se empezó a utilizar para el manejo del dolor, especialmente el de origen neuropático. 

Gabapentina mostró eficacia en un ensayo clínico de 150 pacientes asignados aleatoriamente con dosis moderadas o altas de gabapentina (900 miligramos o 1.800 miligramos) o un placebo. Durante el tratamiento de 12 semanas, los pacientes que recibieron la dosis de 1.800 miligramos eran dos veces más propensos a abstenerse de beber en exceso (45 por ciento vs 23 por ciento) y cuatro veces más probabilidades de dejar de beber por completo (17 por ciento frente al 4 por ciento) , en comparación con el placebo. Los participantes que recibieron gabapentina también reportaron una mejoría del sueño y estado de ánimo y menos antojos de alcohol. El medicamento pareció ser bien tolerado con pocos efectos adversos.

Los participantes que recibieron la dosis de 900 mg de gabapentina vieron mejoras similares pero menores en comparación con la dosis de 1.800 miligramos .

¿qué otra indicación le espera a gabapentina?

Referencia

NIH. NIH-funded study finds that gabapentin may treat alcohol dependence. Noviembre 4 de 2013. 

Ponatinib: Graves coágulos sanguíneos en arterias y venas

La Food and Drug Administration (FDA) ha reportado un incremento de casos de coágulos sanguíneos graves, así como el estrechamiento grave de los mismos (potencialmente mortales) en pacientes que están en tratamiento con ponatinib.

Los resultados de estudios clínicos de postcomercialización muestran que los eventos adversos graves han ocurrido en pacientes tratados con ponatinib, incluyendo ataques al corazón con resultado fatal, empeoramiento de la enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, el estrechamiento de grandes arterias cerebrales y estrechamiento grave de vasos sanguíneos de extremidades. Los eventos han requerido intervención quirúrgica para restablecer el flujo sanguíneo.

La FDA está evaluando más a fondo estos efectos adversos, con el fin de dar a conocer al público en general un resultado.

¿Qué es el ponatinib?

Es un fármaco utilizado en adultos diagnosticados con fase crónica, fase acelerada o blástica de leucemia mieloide crónica (LMC) o cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), leucemia linfoblástica aguda (LLA), que ya no se estén beneficiando de anteriores tratamientos o que no los toleran. 

¿Se conocían estos efectos adversos graves antes de la comercialización?

Sí, Ponatinib, comercializado bajo el nombre de Inclusig, fue aprobado por la Agencia Americana en diciembre de 2012. En la etiqueta del medicamento existía información sobre los riesgos de coágulos sanguíneos, debido a que en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de la aprobación, fueron reportados graves coágulos arteriales en un 8% y coágulos en venas en el 3% de los pacientes participantes. 

En los datos de los ensayos clínicos más recientes  (postcomercialización) presentados por el fabricante a la FDA, por lo menos el 20% de los participantes tratados han desarrollado coágulos o estrechamiento de los vasos sanguíneos .

¿Qué recomendaciones se han hecho al respecto?

Los profesionales de la salud deben tener en cuenta para cada paciente si los beneficios de ponatinib exceden los riesgos. 

Los pacientes que toman ponatinib deben buscar atención médica inmediata si presentan síntomas que sugieren un ataque cardíaco (como dolor en el pecho, en los brazos, la espalda , el cuello, la mandíbula, o falta de aliento) ó síntomas de una apoplejía (como entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos). 

La FDA sugiere mantener una actitud expectante de los riesgos y beneficios, así como alertar a los pacientes sobre signos y síntomas que pueden presentar por ponatinib, mientras que continúa su investigación.

Asimismo, los profesionales sanitarios y los pacientes deben reportar cualquier sospecha de estos efectos a los programas locales de farmacovigilancia o al correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com  ó invimafv@invima.gov.co 

Referencia

FDA. Inclusig (Ponatinib): Drug Safety Communication - Increased Reports Of Serious Blood Clots In Arteries And Veins. October 11, 2013.