FDA (Food and Drug Administration)
Después del aumento de casos graves de coágulos sanguíneos en arterias y venas, emitidos el 11 de octubre de 2013, la FDA pide al fabricante de ponatinib suspender la comercialización y venta.
Aproximadamente el 24% de los pacientes (casi 1 de cada 4) que participaron en un ensayo clínico de fase 2 y el 48% en un ECC fase 1, han experimentado reacciones adversas graves.
Los estudios de Fase 1 y 2 no han incluido grupo control por lo que no es posible determinar la relación de estos eventos adversos a ponatinib, sin embargo, el aumento de la tasa y el patrón de los eventos sugieren que muchos están relacionados con el fármaco. En este momento la FDA no ha podido establecer un patrón de dosis y duración del tratamiento seguras.
¿En cuanto tiempo aparecen los eventos?
En algunos pacientes los eventos adversos graves y mortales se han producido a las 2 semanas después de iniciar el tratamiento.
¿Qué ha dicho el fabricante al respecto?
El fabricante, Ariad Pharmaceuticals, ha aceptado la solicitud de la FDA de suspender la comercialización y venta de ponatinib (Iclusig®) mientras se evalúa la seguridad del medicamento.
¿Qué deben hacer los pacientes y los profesionales de la salud?
Los pacientes y los profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones:
- Los pacientes que actualmente reciben ponatinib deben hablar con el médico tratante acerca de los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.
- A los pacientes que están recibiendo ponatinib que no están respondiendo a la terapia se les debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e iniciar con las opciones alternativas.
- Los pacientes que están tomando actualmente ponatinib y cuyos beneficios superan a los posibles riesgos, deben ser tratados bajo el programa de registro de acceso expandido o el "Investigational New Drug (IND)", mientras que la investigación sobre la seguridad del fármaco continúa.
- Los profesionales de la salud no deben iniciar tratamiento con ponatinib en nuevos pacientes, a menos que todas las demás terapias hayan fracasado.
Referencia
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