La Food and Drug Administration (FDA) ha reportado un incremento de casos de coágulos sanguíneos graves, así como el estrechamiento grave de los mismos (potencialmente mortales) en pacientes que están en tratamiento con ponatinib.
Los resultados de estudios clínicos de postcomercialización muestran que los eventos adversos graves han ocurrido en pacientes tratados con ponatinib, incluyendo ataques al corazón con resultado fatal, empeoramiento de la enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, el estrechamiento de grandes arterias cerebrales y estrechamiento grave de vasos sanguíneos de extremidades. Los eventos han requerido intervención quirúrgica para restablecer el flujo sanguíneo.
La FDA está evaluando más a fondo estos efectos adversos, con el fin de dar a conocer al público en general un resultado.
¿Qué es el ponatinib?
Es un fármaco utilizado en adultos diagnosticados con fase crónica, fase acelerada o blástica de leucemia mieloide crónica (LMC) o cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), leucemia linfoblástica aguda (LLA), que ya no se estén beneficiando de anteriores tratamientos o que no los toleran.
¿Se conocían estos efectos adversos graves antes de la comercialización?
Sí, Ponatinib, comercializado bajo el nombre de Inclusig, fue aprobado por la Agencia Americana en diciembre de 2012. En la etiqueta del medicamento existía información sobre los riesgos de coágulos sanguíneos, debido a que en los ensayos clínicos llevados a cabo antes de la aprobación, fueron reportados graves coágulos arteriales en un 8% y coágulos en venas en el 3% de los pacientes participantes.
En los datos de los ensayos clínicos más recientes (postcomercialización) presentados por el fabricante a la FDA, por lo menos el 20% de los participantes tratados han desarrollado coágulos o estrechamiento de los vasos sanguíneos .
¿Qué recomendaciones se han hecho al respecto?
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta para cada paciente si los beneficios de ponatinib exceden los riesgos.
Los pacientes que toman ponatinib deben buscar atención médica inmediata si presentan síntomas que sugieren un ataque cardíaco (como dolor en el pecho, en los brazos, la espalda , el cuello, la mandíbula, o falta de aliento) ó síntomas de una apoplejía (como entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos).
La FDA sugiere mantener una actitud expectante de los riesgos y beneficios, así como alertar a los pacientes sobre signos y síntomas que pueden presentar por ponatinib, mientras que continúa su investigación.
Asimismo, los profesionales sanitarios y los pacientes deben reportar cualquier sospecha de estos efectos a los programas locales de farmacovigilancia o al correo farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co
Referencia
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