Disminución del Coeficiente intelectual de Niños Expuestos a valproato

FDA, Food and Drug administration

Mayo 6 de 2013

La FDA advierte a los profesionales de la salud y a las mujeres, que el anticonvulsivante valproato de sodio y sus productos relacionados (ácido valproico y valproato sódico), están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas debido a que disminuyen el coeficiente intelectual de los niños. 

¿Cuáles son las indicaciones de valproato y sus productores relacionados en embarazadas?

Se indican para la prevención de las migrañas, para la cual se cambió de categoría de riesgo "D" (el beneficio potencial del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales) en "X" (el riesgo de su uso en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del medicamento).

Con respecto a mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato, sólo deben recetarse si otros medicamentos no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o son inaceptables. Para tales indicaciones, permanecerán en categoría de riesgo D.

¿Qué pasa si no hay embarazo pero se está en edad fértil?

En cuanto a las mujeres que no están embarazadas pero sí en edad fértil, el  valproato sólo debe ser prescrito con precaución como tratamiento esencial. Todas las mujeres no embarazadas en edad fértil, que toman productos que contienen valproato, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

¿Qué medicamentos contienen este principio activo?

Los medicamentos que contienen Valproato de sodio, divalproato sódico, ácido valrpodico son:

- Depacon

- Depakote

- Depakote CP

- Depakote ER

- Depakene

- Stavzor

- Neuractin

- Valcote®

- Divalproex®

- Valsup jarabe

- Atemperator®

- Valpromid®

- Xanoxia®

- Valpakine

- Leptilan grageas

- Sinep tabletas

- Vitacef

- Valprolife tabletas

- Avalpric jarabe, y sus genéricos.

Esta alerta surgió como resultado de estudios basados en el desarrollo neurológico de niños expuestos al valproato o sus productos relacionados, de madres que durante el embarazo habían consumido los mencionados.  Una de las principales conclusiones, fue que el coeficiente intelectual a los 6 años en comparación con los niños expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes, se reduce. Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los niños que habían estado expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes variaron entre 8 y 11 puntos.

Recomendaciones

Las mujeres que están embarazadas y tomando un medicamento que contenga valproato, no deben dejar su medicación sin consultar primero con su médico, debido a que la interrupción abrupta, puede causar problemas  graves.

La FDA está trabajando con los fabricantes para cambiar las etiquetas de los medicamentos que contienen valproato.

Referencia

FDA. FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. May 6, 2013.

Suspensión de medicamentos que contienen tetrazepam en la Unión Europea

Foto: Necrólisis Epidérmica Tóxica

Fuente: http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/handle/123456789/504

Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y  de los Procedimientos - Humano (CMDh) ha aprobado por mayoría la recomendación de la PRAC para suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam en la Unión Europea (UE). 

El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, responsable de garantizar las normas de seguridad para los medicamentos autorizados para comercialización en la UE.

¿Qué es el tetrazepam?

Es un medicamento de la clase de las benzodiazepinas, indicado en la EU para el tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).

¿Cuál ha sido la causa de la Suspensión en la Unión Europea?

La revisión de tetrazepam fue provocada por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Sanitarios (ANSM), a raíz de informes de reacciones cutáneas graves. 

Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones en la piel, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y en la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un aumento de reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales o fatales (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multifome  y síndrome DRESS- Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en comparación con otras benzodiazepinas. Las reacciones son impredecibles y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso si el uso es a corto plazo, y en las dosis recomendadas.

Seguridad...

En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, fueron encontradas un total de 513 notificaciones sobre reacciones cutáneas (o alérgicas). Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que tomaban medicamentos concomitantes, la relación de causalidad con tetrazepam era fuerte en un número elevado de casos.

El riesgo de reacción de la piel es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas. Esto posiblemente se explica por una diferencia estructural entre tetrazepam y otras benzodiazepinas (anillo de ciclohexenilo sustituido de tetrazepam).

Eficacia...

En cuanto a su eficacia, cuatro estudios no mostraron diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos utilizados para la espasticidad. La eficacia de tetrazepam para contracturas dolorosas, es apoyado principalmente por dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo con una eficacia limitada.

El Comité también consideró, que a la luz de los riesgos identificados, la eficacia de tetrazepam no es lo suficientemente robusta como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.

De acuerdo con la conclusión del PRAC, que apunta que los beneficios de no son mayores que sus riesgos, el CMDh  adoptó una posición definitiva sobre la comercialización, recomendando su suspensión en toda la UE.

Información para profesionales de la salud

Debido a la relación beneficio-riesgo desfavorable, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en su próxima cita, y considerar un tratamiento alternativo adecuado.

Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes con prescripción de  tetrazepam a su médico tratante.

Información para los pacientes

Si usted está tomando tetrazepam o un medicamento que lo contenga, no debe dejar de tomarlo, sin el consejo de su doctor. 

¿Se comercializa tetrazepam en Colombia?

Al realizar la consulta en la página web Sivicos del INVIMA, no se encontraron productos con el mencionado principio activo.

Referencia

EMA. Recommendation to suspend tetrazepam-containing medicines endorsed by CMDh. April 29, 2013.

Ezogabine: Cambios en la coloración de la piel y la pigmentación de la retina

Food and Drug Administration- FDA

Abril 26 de 2013

Fuente: FDA

La FDA advierte a profesionales de la salud y público en general, que el medicamento anticonvulsivante ezogabine (comercializado como Potiga), produce cambios en la coloración de la piel y en la pigmentación de la retina.  

¿Cuál es la indicación de Ezogabine?

Ezogabine está aprobado como anticonvulsivante, adyuvante de las crisis parciales en pacientes adultos (mayores de 18 años) con epilepsia. 

¿En qué consisten los eventos reportados por FDA?

La decoloración de la piel en los casos reportados, aparece  generalmente después de cuatro años de tratamiento, y se caracteriza por la pigmentación azul, predominantemente alrededor de los labios, las uñas de los dedos de manos y pies, la cara y las piernas. 

Por su parte, los cambios esclerales, conjuntivales y retinianos, se han observado incluso en ausencia de los cambios de la piel.

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los profesionales sanitarios, que todos los pacientes que toman ezogabine se les deben indicar un examen de vista al iniciar el tratamiento, así como exámenes oculares periódicos que deben incluir pruebas de agudeza visual, fondo de ojo, además se pueden incluir angiografía con fluorescencia, tomografía óptica, perimetría y electroretinogramas. 

Los pacientes que están en tratamiento con ezogabine, y que desarrollen cualquier cambio en su visión o cualquier decoloración de la piel, inclusive de los labios y las uñas, deben consultar  con médico inmediatamente, no deben dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su profesional de la salud, pues suspender el tratamiento abruptamente, puede causar problemas médicos graves y potencialmente mortales, como la recurrencia de las crisis.

Se invita a los profesionales sanitarios y a los pacientes, a notificar los eventos adversos relacionados con el uso de ezogabine a los Sistemas de Farmacovigilancia.

Se desconoce si los mencionados eventos son reversibles, por lo que la FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar toda la información disponible para entender mejor estos eventos. Se actualizará al público cuando haya más información disponible.

Referencia
Food and Drug Administration- Safety Communication. Potiga (Ezogabine): Drug Safety Communication - Linked To Retinal Abnormalities And Blue Skin Discoloration. April 26, 2013.