Disminución del Coeficiente intelectual de Niños Expuestos a valproato

FDA, Food and Drug administration

Mayo 6 de 2013

La FDA advierte a los profesionales de la salud y a las mujeres, que el anticonvulsivante valproato de sodio y sus productos relacionados (ácido valproico y valproato sódico), están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas debido a que disminuyen el coeficiente intelectual de los niños. 

¿Cuáles son las indicaciones de valproato y sus productores relacionados en embarazadas?

Se indican para la prevención de las migrañas, para la cual se cambió de categoría de riesgo "D" (el beneficio potencial del medicamento en mujeres embarazadas pueden ser aceptables a pesar de sus riesgos potenciales) en "X" (el riesgo de su uso en mujeres embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del medicamento).

Con respecto a mujeres embarazadas con epilepsia o trastorno bipolar, los productos con valproato, sólo deben recetarse si otros medicamentos no son eficaces en el tratamiento de la enfermedad o son inaceptables. Para tales indicaciones, permanecerán en categoría de riesgo D.

¿Qué pasa si no hay embarazo pero se está en edad fértil?

En cuanto a las mujeres que no están embarazadas pero sí en edad fértil, el  valproato sólo debe ser prescrito con precaución como tratamiento esencial. Todas las mujeres no embarazadas en edad fértil, que toman productos que contienen valproato, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

¿Qué medicamentos contienen este principio activo?

Los medicamentos que contienen Valproato de sodio, divalproato sódico, ácido valrpodico son:

- Depacon

- Depakote

- Depakote CP

- Depakote ER

- Depakene

- Stavzor

- Neuractin

- Valcote®

- Divalproex®

- Valsup jarabe

- Atemperator®

- Valpromid®

- Xanoxia®

- Valpakine

- Leptilan grageas

- Sinep tabletas

- Vitacef

- Valprolife tabletas

- Avalpric jarabe, y sus genéricos.

Esta alerta surgió como resultado de estudios basados en el desarrollo neurológico de niños expuestos al valproato o sus productos relacionados, de madres que durante el embarazo habían consumido los mencionados.  Una de las principales conclusiones, fue que el coeficiente intelectual a los 6 años en comparación con los niños expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes, se reduce. Las diferencias en el coeficiente intelectual promedio entre los niños que habían estado expuestos al valproato y los niños que habían estado expuestos a otros fármacos anticonvulsivantes variaron entre 8 y 11 puntos.

Recomendaciones

Las mujeres que están embarazadas y tomando un medicamento que contenga valproato, no deben dejar su medicación sin consultar primero con su médico, debido a que la interrupción abrupta, puede causar problemas  graves.

La FDA está trabajando con los fabricantes para cambiar las etiquetas de los medicamentos que contienen valproato.

Referencia

FDA. FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. May 6, 2013.