Foto: Necrólisis Epidérmica Tóxica
Fuente: http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/handle/123456789/504
Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y de los Procedimientos - Humano (CMDh) ha aprobado por mayoría la recomendación de la PRAC para suspender las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen tetrazepam en la Unión Europea (UE).
El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, responsable de garantizar las normas de seguridad para los medicamentos autorizados para comercialización en la UE.
¿Qué es el tetrazepam?
Es un medicamento de la clase de las benzodiazepinas, indicado en la EU para el tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).
¿Cuál ha sido la causa de la Suspensión en la Unión Europea?
La revisión de tetrazepam fue provocada por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Sanitarios (ANSM), a raíz de informes de reacciones cutáneas graves.
Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones en la piel, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y en la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un aumento de reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales o fatales (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multifome y síndrome DRESS- Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en comparación con otras benzodiazepinas. Las reacciones son impredecibles y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, incluso si el uso es a corto plazo, y en las dosis recomendadas.
Seguridad...
En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, fueron encontradas un total de 513 notificaciones sobre reacciones cutáneas (o alérgicas). Aunque la mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que tomaban medicamentos concomitantes, la relación de causalidad con tetrazepam era fuerte en un número elevado de casos.
El riesgo de reacción de la piel es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas. Esto posiblemente se explica por una diferencia estructural entre tetrazepam y otras benzodiazepinas (anillo de ciclohexenilo sustituido de tetrazepam).
Eficacia...
En cuanto a su eficacia, cuatro estudios no mostraron diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos utilizados para la espasticidad. La eficacia de tetrazepam para contracturas dolorosas, es apoyado principalmente por dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo con una eficacia limitada.
El Comité también consideró, que a la luz de los riesgos identificados, la eficacia de tetrazepam no es lo suficientemente robusta como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
De acuerdo con la conclusión del PRAC, que apunta que los beneficios de no son mayores que sus riesgos, el CMDh adoptó una posición definitiva sobre la comercialización, recomendando su suspensión en toda la UE.
Información para profesionales de la salud
Debido a la relación beneficio-riesgo desfavorable, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en su próxima cita, y considerar un tratamiento alternativo adecuado.
Los farmacéuticos deben remitir a los pacientes con prescripción de tetrazepam a su médico tratante.
Información para los pacientes
Si usted está tomando tetrazepam o un medicamento que lo contenga, no debe dejar de tomarlo, sin el consejo de su doctor.
¿Se comercializa tetrazepam en Colombia?
Al realizar la consulta en la página web Sivicos del INVIMA, no se encontraron productos con el mencionado principio activo.
Referencia
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