Tigeciclina: incremento del riesgo de muerte

La Food and Drug Administration (FDA) ha informado un aumento del riesgo de muerte cuando se utiliza Tigeciclina intravenosa para usos aprobados por la FDA, así como para usos no aprobados. 

La advertencia, que ha sido incluida en la etiqueta del fármacostos, se basa en un análisis que se llevó a cabo para los usos aprobados por la FDA después la emisión de una comunicación de seguridad hecha en el 2010 sobre los posibles riesgos. 

El análisis mostró un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Tigeciclina en comparación con otros fármacos antibacterianos: 2,5% (66/2640) vs 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia de riesgo ajustada de mortalidad fue del 0,6% con un intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las personas murieron por empeoramiento de infecciones, complicaciones de la infección u otras condiciones médicas subyacentes.

¿Qué es la tigeciclina?

Tigeciclina es el primero de una nueva familia de antibacterianos de amplio espectro, las glicilciclinas. Es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de infecciones complicadas de piel, infecciones intra-abdominales complicadas y la neumonía adquirida en la comunidad.

RECOMENDACIONES

Se sugiere a los profesionales de la salud usar Tigeciclina sólo en situaciones en las que los tratamientos alternativos no son adecuados.

Asimismo, notificar los efectos adversos de tigeciclina a la Red Nacional de Farmacovigilancia o al correo invimafv@invima.gov.co 

Referencia

FDA. Tygacil (tigecycline): Drug Safety Communication - Increased Risk of Death. Septiembre de 2013. 

Riesgo de reactivación de infección por el virus de hepatitis B

La Food and Drug Administration (FDA) aprobó cambios en la información de prescripción de los medicamentos inmunosupresores y anticáncer ofatumumab y rituximab con el fin de añadir información sobre el riesgo de reactivación de la infección por el virus de hepatitis B (VHB). 

También deben incluirse recomendaciones adicionales para la detección, seguimiento y gestión de pacientes que usan estos medicamentos con el fin de disminuir este riesgo.

En los pacientes que han tenido esta infección se puede producir una reactivación cuando el sistema inmune se deteriora. La reactivación del VHB se ha producido en pacientes con exposición previa por VHB que luego son tratados con medicamentos clasificados como CD20 anticuerpos dirigidos citolíticos, incluyendo ofatumumab y rituximab. Algunos casos han dado lugar a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte .

¿Qué es  ofatumumab y  rituximab?

Ofatumumab es un fármaco usado para tratar la leucemia linfocítica crónica (CLL) en pacientes que tienen enfermedades después del tratamiento con los medicamentos contra el cáncer fludarabina y alemtuzumab. 

Rituximab se utiliza para tratar el linfoma no Hodgkin y CLL. Se utiliza también para tratar otras condiciones médicas , como la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.

¿Qué recomendaciones se han hecho?

Para disminuir el riesgo de reactivación del VHB, la FDA recomienda que los profesionales de la salud:

- Medición del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab o rituximab.

- Consultar con un experto (infectologo) respecto al monitoreo y el uso de la terapia anti-VHB cuando la detección identifica a los pacientes con riesgo de reactivación del VHB debido a la evidencia de infección previa por VHB.

- Controlar a los pacientes con evidencia de infección previa por VHB en busca de signos clínicos y de laboratorio o la reactivación del VHB durante ofatumumab o rituximab durante y varios meses después de la finalización del tratamiento con estos fármacos.

- En los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB y que se encuentren en tratamiento con ofatumumab o rituximab debe interrumpirse inmediatamente el medicamento e iniciar el apropiado para el VHB. También interrumpir cualquier quimioterapia que el paciente esté recibiendo hasta que la infección por VHB se controle o se resuelva . 

Debido a la escasez de datos no se pueden hacer recomendaciones respecto a la reanudación de ofatumumab o rituximab en pacientes que desarrollen reactivación del virus de la hepatitis  B.

Para los pacientes :

- Antes de recibir ofatumumab o rituximab, dígale a su profesional médico si tiene o ha tenido infecciones graves, incluyendo el VHB.

- Si usted ha tenido la infección por VHB , su médico debe vigilarla durante el tratamiento y durante varios meses después de suspender el tratamiento con ofatumumab o rituximab. 

Se informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes que es importante notificar los efectos adversos relacionados con el uso de estos productos al Programa Departamental o Nacional de Farmacovigilancia a través de los correos: farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co

Referencia

FDA. Arzerra (ofatumumab) and Rituxan (rituximab): Drug Safety Communication - New Boxed Warning, Recommendations to Decrease Risk of Hepatitis B Reactivation. Septiembre de 2013.

¿Riesgo de Leucoencefalopatía multifocal progresiva con Fingolimod?

La Food and Drug Administration (FDA) alerta a la opinión pública que un paciente en Europa diagnosticado con esclerosis múltiple (MS) ha desarrollado una infección cerebral rara y grave después de tomar fingolimod. Este es el primer caso de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que se ha notificado en Farmacovigilancia tras la administración de fingolimod a un paciente que no había recibido previamente natalizumab, un anticuerpo monoclonal usado en el tratamiento de la EM, el cual se ha asociadop con un mayor riesgo de LMP.

¿Qué es la Leucoencefalopatía multifocal progresiva LMP?

Es una infección cerebral rara y grave causada por el virus John Cunningham (JC), el cual daña la cubierta de mielina (cubierta grasa) de las neuronas en el cerebro. LMP suele provocar la muerte o discapacidad en el paciente. 

¿Qué es el fingolimod?

Es un antagonista funcional del receptor S1P (receptor 1 de la esfingosina 1-fosfato, localizado en los linfocitos), bloquea la capacidad de los linfocitos de salir de los ganglios linfáticos, causando una redistribución de los mismos.

Fingolimod se utiliza para tratar las formas recidivantes de la EM, una enfermedad del sistema nervioso que afecta al cerebro y la médula espinal. 

RECOMENDACIONES

Se recomienda a los pacientes no dejar de tomar fingolimod (Gilenya) sin discutir primero con el médico tratante. 

La FDA está proporcionando esta alerta sin dejar de investigar el caso LMP, y está trabajando con el fabricante, para obtener y revisar toda la información disponible de este suceso.

Se invita a los profesionales de la salud a notificar los eventos adversos a medicamentos en pacientes con EM.

Referencia

FDA. Gilenya (fingolimod) - Drug Safety Communication: Investigating Rare Brain Infection. Agosto 29 de 2013.

Olmesartán: ¿Riesgo de enteropatía?

La Food and Drug Administration -FDA, advierte que el olmesartán medoxomilo (comercializado como Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor y sus genéricos) puede causar un tipo de enfermedad celiaca conocida como "Sprue-Like". 

Entre los síntomas de esta enteropatía severa se incluyen la diarrea crónica y la pérdida de peso sustancial. Por lo que la FDA ha indicado y aprobado que esta información sea incluida en las etiquetas de los medicamentos, con el fin de alertar a los consumidores. 

¿Qué es el Olmesartán?
Es un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARA II), aprobado e indicado para el tratamiento de la Hipertensión arterial (presión arterial alta), solo o con otros agentes antihipertensivos, y es uno de los ocho fármacos Antagonistas de los Receptores de Angiotensina (ARA) comercializados. Sin embargo, hasta el momento la enteropatía sólo se ha detectado para el olmesartán y no para otros ARA.

RECOMENDACIONES
Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes sobre el efecto adverso y la ocurrencia de diarrea severa o crónica con pérdida de peso sustancial. De igual manera, es importante hacer la notificación del efecto al programa de Farmacovigilancia de su institución.

Asimismo, se recomienda a los pacientes comunicarse con su médico si está presentando los síntomas mencionados. NO suspender el tratamiento sin consultar debido a que podría haber descontrol de las cifras de presión arterial.

Finalmente, la FDA continuará evaluando la seguridad de los productos que contienen olmesartán.

Referencia

- FDA. Olmesartan Medoxomil: Drug Safety Communication - Label Changes To Include Intestinal Problems (Sprue-Like Enteropathy). Julio de 2013.