La Food and Drug Administration (FDA) aprobó cambios en la información de prescripción de los medicamentos inmunosupresores y anticáncer ofatumumab y rituximab con el fin de añadir información sobre el riesgo de reactivación de la infección por el virus de hepatitis B (VHB).
También deben incluirse recomendaciones adicionales para la detección, seguimiento y gestión de pacientes que usan estos medicamentos con el fin de disminuir este riesgo.
En los pacientes que han tenido esta infección se puede producir una reactivación cuando el sistema inmune se deteriora. La reactivación del VHB se ha producido en pacientes con exposición previa por VHB que luego son tratados con medicamentos clasificados como CD20 anticuerpos dirigidos citolíticos, incluyendo ofatumumab y rituximab. Algunos casos han dado lugar a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte .
¿Qué es ofatumumab y rituximab?
Ofatumumab es un fármaco usado para tratar la leucemia linfocítica crónica (CLL) en pacientes que tienen enfermedades después del tratamiento con los medicamentos contra el cáncer fludarabina y alemtuzumab.
Rituximab se utiliza para tratar el linfoma no Hodgkin y CLL. Se utiliza también para tratar otras condiciones médicas , como la artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica.
¿Qué recomendaciones se han hecho?
Para disminuir el riesgo de reactivación del VHB, la FDA recomienda que los profesionales de la salud:
- Medición del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab o rituximab.
- Consultar con un experto (infectologo) respecto al monitoreo y el uso de la terapia anti-VHB cuando la detección identifica a los pacientes con riesgo de reactivación del VHB debido a la evidencia de infección previa por VHB.
- Controlar a los pacientes con evidencia de infección previa por VHB en busca de signos clínicos y de laboratorio o la reactivación del VHB durante ofatumumab o rituximab durante y varios meses después de la finalización del tratamiento con estos fármacos.
- En los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB y que se encuentren en tratamiento con ofatumumab o rituximab debe interrumpirse inmediatamente el medicamento e iniciar el apropiado para el VHB. También interrumpir cualquier quimioterapia que el paciente esté recibiendo hasta que la infección por VHB se controle o se resuelva .
Debido a la escasez de datos no se pueden hacer recomendaciones respecto a la reanudación de ofatumumab o rituximab en pacientes que desarrollen reactivación del virus de la hepatitis B.
Para los pacientes :
- Antes de recibir ofatumumab o rituximab, dígale a su profesional médico si tiene o ha tenido infecciones graves, incluyendo el VHB.
- Si usted ha tenido la infección por VHB , su médico debe vigilarla durante el tratamiento y durante varios meses después de suspender el tratamiento con ofatumumab o rituximab.
Se informa a los profesionales sanitarios y a los pacientes que es importante notificar los efectos adversos relacionados con el uso de estos productos al Programa Departamental o Nacional de Farmacovigilancia a través de los correos: farmacovigilancia.atlantico@gmail.com ó invimafv@invima.gov.co
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