La Food and Drug Administration (FDA) ha informado un aumento del riesgo de muerte cuando se utiliza Tigeciclina intravenosa para usos aprobados por la FDA, así como para usos no aprobados.
La advertencia, que ha sido incluida en la etiqueta del fármacostos, se basa en un análisis que se llevó a cabo para los usos aprobados por la FDA después la emisión de una comunicación de seguridad hecha en el 2010 sobre los posibles riesgos.
El análisis mostró un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Tigeciclina en comparación con otros fármacos antibacterianos: 2,5% (66/2640) vs 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia de riesgo ajustada de mortalidad fue del 0,6% con un intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las personas murieron por empeoramiento de infecciones, complicaciones de la infección u otras condiciones médicas subyacentes.
¿Qué es la tigeciclina?
Tigeciclina es el primero de una nueva familia de antibacterianos de amplio espectro, las glicilciclinas. Es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de infecciones complicadas de piel, infecciones intra-abdominales complicadas y la neumonía adquirida en la comunidad.
RECOMENDACIONES
Se sugiere a los profesionales de la salud usar Tigeciclina sólo en situaciones en las que los tratamientos alternativos no son adecuados.
Asimismo, notificar los efectos adversos de tigeciclina a la Red Nacional de Farmacovigilancia o al correo invimafv@invima.gov.co
Referencia
FDA. Tygacil (tigecycline): Drug Safety Communication - Increased Risk of Death. Septiembre de 2013.
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