Suspenden la autorización de comercialización de Diane 35 y sus genéricos

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El pasado 30 de Enero de 2013, la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) anunció la decisión de suspender la autorización de la venta del Diane 35 en Francia. Diane 35 es un medicamento cuyos principios activos son ciproterona acetato y etinilestradiol, es fabricado por Laboratorios Bayer, usado para tratar el acné y con uso OFF LABEL como anticonceptivo. 

La ANSM había indicado que la muerte de cuatro mujeres, en una fecha que no se precisó, es imputable a una trombosis venosa ligada al consumo de Diane 35, autorizado en 135 países y comercializado en 116.

La medida en relación con Diane 35 y sus genéricos, entrará en vigor dentro de tres meses, y hasta entonces se indicó que aquellas pacientes que lo estén utilizando pueden continuar el tratamiento y consultar con su médico sobre las opciones que se ajustan más a cada situación particular.

El director de la ANSM, Dominique Maraninchi, señaló en conferencia de prensa que los médico especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura abrupta del tratamiento.

Debido a lo anterior, otros países del mundo se encuentran evaluado la relación riesgo/beneficio de este medicamento, así como las bases de datos de Farmacovigilancia para tomar una decisión al respecto.

Ante esto, el Dr. Carlos Augusto Sanchez Estupiñan, de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, habló en la W radio acerca de la revisión de Diane 35 en Colombia. Anunció que en la base de datos de Farmacovigilancia no se cuentan con datos relacionados con Diane 35 e hizo un llamado a los médicos para que no fuera utilizado como anticonceptivo (para escuchar la entrevista del Dr. Sánchez, haga clic aquí). ¿Será que en Colombia no se presentan eventos adversos similares o es que no se reportan al Sistema Nacional de Farmacovigilancia?.

Al hacer la revisión en el Sistema de Trámites en Línea del INVIMA, en relación con las indicaciones aprobadas en Colombia sobre el uso de Diane 35, se encontró que en el tratamiento del acné tipo conglobata refractario a otros tipos de tratamientos, androgenesis severa previamente diagnosticada en la mujer y el síndrome de ovario poliquístico. 

Dentro de sus contraindicaciones se describe el embarazo y lactancia, antecedentes de herpes gravídico, hipertensión, presencia o antecedentes de las siguientes situaciones: episodios tromboembólicos arteriales o venosos, accidente cerebrovascular, prodromos de una trombosis, pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante, tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática severa, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales, diabetes mellitus con compromiso vascular, neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales, hemorragia vaginal, hipersensibilidad al medicamento. Una advertencia muy importante es que no se debe utilizar en las indicaciones aceptadas como medicamento de primera línea.

En la web del INVIMA se encontraron más de veinte productos que contienen los mismos principios activos de Diane 35. Para los usuarios del Blog, presentamos los nombre de los medicamentos que contienen ciproterona acetato con y sin etinilestradiol:

- FEMICNE TABLETAS RECUBIERTAS

- ACETATO DE CIPROTERONA 50 MG COMPRIMIDOS

- ANDROCUR DEPOT

- CLIMENE

- CETOL

- OLTER COMPRIMIDOS 50 MG

- DIANE 35

- CYPROPLEX TABLETAS 50 MG

- ANDROCUR®  10  y 100 MG

- LUMALIA ®

- BIOFACE®COMPRIMIDOS

- TEZAN®

- LADY-TEN 35 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

- LINFACE

- PROTERON TABLETAS (CIPROTERONA ACETATO 50MG)

- FESTAGEN

- ISBELA

- ONCOTERONA 50MG

- CYACETIN

- FACETIX

- CAPROST TABLETAS X 50 MG

- CLIMENE ®

Para todas las pacientes consumidoras de los medicamentos relacionados anteriormente con indicación de anticonceptivo, se recomienda consultar con su médico para una revisión sobre las opciones que se ajustan más a cada situación. Asimismo, se resalta a quienes consumen estos productos sin prescripción médica y a quienes los expenden, que los anteriores medicamentos son de VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA. 

Para ver la noticia de la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM), haga clic aquí.